ロタウイルスワクチン検定及び品質管理に関する基礎研究
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0905
担当部局: 国立感染症研究所 総務部会計課
事業期間: 2011年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施
事業の目的
平成23年度に承認されたグラクソスミスクライン社の弱毒化経口生ロタウイルスワクチン・ロタリックス、平成24年度に承認されたMSD社のロタテックに関して、ロタウイルスワクチン品質管理手法の研究を継続する。検定・研究業務を行うためには、両ワクチンの性質を熟慮した上での品質管理、安全性の確認が必要である。本事業の目的は、ワクチン作用機序の解明、病原性発現機構の解析を通じた検定検査方法の確立と品質管理にかかる研究である。
事業概要
平成23年度ロタウイルスワクチン（単価ワクチンのロタリックス、5価ワクチンのロタテック）の承認、接種開始に対応して、安全性管理、並びに品質管理を国家検定業務にて行う必要がある。本ワクチンは、弱毒化生ワクチンであり、接種後に被接種者体内で増殖することでロタウイルスに対する総合的な免疫を誘導し、重篤な症状の出現を防止する。しかし、その作用機序は明らかにされておらず、ロタウイルスの弱毒化に関する分子基盤も得られていない。本事業では、ワクチンの品質管理手法の構築、並びに、ロタウイルスの病原性発現機構、ワクチンの作用機序を研究し、品質管理に役立てるとともに、ワクチン由来ロタウイルス感染症の出現の予防を行う。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 | - | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 |
| 2018 | - | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 |
| 2019 | - | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 |
| 2020 | - | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | - |
| 2021 | 3 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
ロタワクチンの国家検定に係る時間的・工程的な高効率化
ロタワクチンの国家検定における検定機関での作業時間効率化の実施件数 （新規に１件機器を導入したことにより、作業を効率化した） （目標：2020年度に1 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 件 | 1 件 |
| 2018 | - 件 | 1 件 |
| 2019 | - 件 | 1 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
精度管理のための試験実施・トレンド解析・行政検査
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | 20 件 | 11 件 |
| 2018 | 14 件 | 14 件 |
| 2019 | 14 件 | 20 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2019 | 株式会社チヨダサイエンス | 備品購入 | 1 |
| 2019 | 株式会社ヤマダホールディングス | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 株式会社池田理化 | 機器修繕 | 0 |
| 2019 | 日京テクノス株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | ＭＳＤ株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 尾崎理化株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 株式会社ペガサスグローバルエクスプレス | 輸入通関・配送 | 0 |
| 2019 | フェデラルエクスプレスジャパン合同会社 | 宅配便 | 0 |
| 2019 | コイケ酸商株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 岩井化学薬品株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 岩井化学薬品株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 岩井化学薬品株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 株式会社池田理化 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 日京テクノス株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 株式会社ヤマダホールディングス | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 株式会社チヨダサイエンス | 消耗品購入 | 0 |
| 2019 | 株式会社チヨダサイエンス | 検査機器点検 | 0 |
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