臨床研究適正化等推進事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0258
担当部局: 医政局 研究開発振興課
事業期間: 2016年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 委託・請負、交付
事業の目的
認定臨床研究審査委員会の認定・管理、臨床研究の実施状況の管理及び有害事象報告の収集により、被験者の保護と我が国での臨床研究の質と信頼性の確保を図る。
事業概要
①臨床研究審査委員会認定・管理事業； 臨床研究の研究計画、実施体制の確認を行う臨床研究審査委員会を認定し、審査状況の把握、必要に応じた実地調査等により、適切な審査体制の確保を図る。（～H30）
②臨床研究安全性確保事業； 臨床研究の課程において生じた有害事象について報告を受付し、管理し、臨床研究の安全性確保を図る。
③臨床研究データベースシステム管理事業；臨床研究法の成立に伴い、付帯決議で付された検討課題に対応するため、臨床研究の概要、進捗状況及び結果を登録する公的データベースを構築・運営する。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 194 | 98 | 0 | 0 | 0 | 0 | 98 | 48 |
| 2017 | 146 | 146 | 0 | 0 | 0 | 0 | 146 | 94 |
| 2018 | 246 | 246 | 0 | 0 | 0 | 0 | 246 | 176 |
| 2019 | 133 | 133 | 0 | 0 | 0 | 0 | 133 | - |
| 2020 | 140 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
臨床研究法に基づいて実施される特定臨床研究の管理監督件数が前年度を上回る
臨床研究法に基づいて実施される特定臨床研究の管理監督件数 （目標：2020年度に1098 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | - 件 |
| 2017 | - 件 | - 件 |
| 2018 | - 件 | 1098 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
臨床研究審査委員会認定・管理事業； 認定を受けた委員会数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 箇所 | - 箇所 |
| 2017 | 20 箇所 | 49 箇所 |
| 2018 | 70 箇所 | 41 箇所 |
臨床研究安全性確保事業； 疾病等報告の報告件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | - 件 |
| 2017 | - 件 | - 件 |
| 2018 | 13 件 | 3 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2017 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 臨床研究安全性確保事業 疾病等報告の受付と報告の受入準備 | 93 |
| 2018 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 臨床研究安全性確保事業 疾病等報告の受付と報告の受入準備 | 93 |
| 2018 | 富士ソフト株式会社 | 臨床研究データベースシステム改修及び平成31年度運用保守業務 | 54 |
| 2016 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 有害事象報告の受付・管理システムの開発と報告の受入準備の実施 | 48 |
| 2018 | 株式会社ＥＰ綜合 | 臨床研究審査委員会審査能力向上促進事業一式 | 25 |
| 2018 | 株式会社綜合臨床メデフィ | 臨床研究審査委員会審査能力向上促進事業にかかるライティング業務 | 10 |
| 2018 | 株式会社アスクレップ | 平成30年度臨床研究法に規定する疾病等報告に係る支援業務 | 1 |
| 2018 | 富士ソフト株式会社 | 臨床研究データベースシステムに係る他施設共同研究情報機能追加業務 | 1 |
| 2018 | スタートコム株式会社 | 倫理審査委員会報告システムの臨床研究データベースシステムへの移行及び保守運用一式に係る調達使用書作成等支援 | 1 |
| 2018 | スタートコム株式会社 | 臨床研究データベースシステム改修および平成31年度運用保守業務の調達使用書作成等支援業務 | 1 |
| 2017 | 株式会社東邦プラン | 臨床研究法普及促進に係るポスター等のデザイン制作・印刷・梱包発送業務 | 1 |
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