血液製剤の品質管理業務向上のためのプロトコールレビュー導入に向けた体制構築に係る事業費

府省庁: 厚生労働省

事業番号: 新30-0039

担当部局: 国立感染症研究所 総務部会計課

事業期間: 2018年〜2025年

会計区分: 一般会計

実施方法: 直接実施

事業の目的

血液製剤のロットリリースにおいて、血液製剤製造の品質を製造工程の段階から把握・チェックするためのプロトコールレビューの実施体制を構築し、また、生物学的製剤の国家検定試験法を改良・改善することにより、日本における血液製剤等の適切な供給と国家検定試験の改善を図るもの。

事業概要

薬機法遵守の観点から、現在の科学的水準に合わせた試験方法の見直しを順次行う。緊急性の高いヘモグロビン含量試験、たん白質含量試験、ヒスタミン確認試験の改良・改善を早急に行う。また、プロトコールレビューを導入するにあたり、プロトコールレビューのための様式の作成とレビューの実施体制を構築し、品質管理方法の国際調和を実施する。様式の作成には、承認書に基づく製剤毎の様式の作成を行う。また、年間に約５００件の血液製剤の出検に対し、ロット毎のプロトコールレビューを実施する。

予算額・執行額

※単位は100万円

成果目標及び成果実績（アウトカム）

活動指標及び活動実績（アウトプット）

主要な支出先

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