医療研究開発推進事業費補助金（再生医療実現プロジェクト）
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0899-4
担当部局: 大臣官房、医政局 厚生科学課、研究開発振興課
事業期間: 2015年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うとともに、再生医療関連事業のための基盤整備ならびに、ｉＰＳ細胞等の創薬支援ツールとしての活用に向けた支援を進め、新薬開発の効率性の向上を図る。
事業概要
ｉＰＳ細胞等を用いた再生医療の迅速な実現に向けて、安全なｉＰＳ細胞の提供に向けた取組、幹細胞操作技術等のｉＰＳ細胞等の実用化に資する技術の開発・共有、再生医療の基礎研究・非臨床試験の推進等を実施する。また、再生医療の臨床研究及び治験の推進や再生医療等製品の安全性評価手法の開発等を行う。さらに、再生医療の実現化を支える産業基盤を構築する。
また、新薬開発の効率性の向上を図るために、連携してｉＰＳ細胞等を用いた創薬等研究を支援する。また、ｉＰＳ細胞技術を応用した心毒性評価手法の開発及び国際標準化への提案を行う。さらに、幹細胞による創薬支援の実現化を支える産業基盤を構築する。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3,021 |
| 2016 | - | 0 | 0 | 0 | -22 | 0 | -22 | 3,651 |
| 2017 | - | 0 | 0 | 22 | 0 | 0 | 22 | 3,593 |
| 2018 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3,596 |
| 2019 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | - |
| 2020 | 0 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
ｉＰＳ細胞技術を活用して作製した新規治療薬の臨床応用
ｉＰＳ細胞技術を活用して作製した新規治療薬の臨床応用件数 （目標：2020年度に1 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | - 件 |
| 2017 | - 件 | - 件 |
| 2018 | - 件 | - 件 |
再生医療等製品の薬事承認数の増加
再生医療等製品の薬事承認数 （目標：2020年度にNone 品目）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 品目 | 1 品目 |
| 2017 | - 品目 | 1 品目 |
| 2018 | - 品目 | 2 品目 |
臨床研究又は治験に移行する対象疾患の拡大約35件
臨床研究又は治験に移行する対象疾患の拡大数 （目標：2020年度に35 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | 28 件 |
| 2017 | - 件 | 31 件 |
| 2018 | - 件 | 42 件 |
創薬ターゲットの同定 2020年頃までに10件
同定件数 （目標：2020年度に10 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | 8 件 |
| 2017 | - 件 | 11 件 |
| 2018 | - 件 | - 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
契約件数（補助・委託）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | 131 件 |
| 2017 | - 件 | 105 件 |
| 2018 | - 件 | 92 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2016 | 国立大学法人大阪大学 | - | 563 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | - | 438 |
| 2017 | 国立大学法人大阪大学 | - | 397 |
| 2016 | 厚生労働省 | - | 368 |
| 2017 | 厚生労働省 | - | 367 |
| 2018 | 慶應義塾 | - | 314 |
| 2017 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | - | 310 |
| 2018 | 厚生労働省 | - | 305 |
| 2018 | 厚生労働省 | 重症高アンモニア血症を生じる尿素サイクル異常症に対するヒト胚性幹(ES)細胞由来再生医療等製品に関する医師主導治験 | 279 |
| 2016 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | - | 276 |
| 2017 | 慶應義塾 | - | 266 |
| 2018 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | - | 252 |
| 2017 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | - | 243 |
| 2018 | 厚生労働省 | - | 238 |
| 2016 | 慶應義塾 | - | 217 |
| 2018 | 一般社団法人日本再生医療学会 | 再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現 | 204 |
| 2018 | 国立大学法人京都大学 | - | 203 |
| 2017 | 一般社団法人日本再生医療学会 | 再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現 | 202 |
| 2016 | 国立大学法人京都大学 | - | 191 |
| 2016 | 国立大学法人東京大学 | - | 182 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | - | 174 |
| 2017 | 国立大学法人京都大学 | - | 164 |
| 2017 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | - | 156 |
| 2018 | 京都府公立大学法人 | - | 152 |
| 2016 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | - | 146 |
| 2016 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | - | 146 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのFirst-in-human 臨床研究 | 142 |
| 2017 | 国立研究開発法人理化学研究所 | 多能性幹細胞由来分化細胞の造腫瘍性試験の評価項目案の策定研究 | 136 |
| 2016 | 一般社団法人日本再生医療学会 | 再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現 | 125 |
| 2018 | 国立大学法人東海国立大学機構 | - | 124 |
| 2016 | 国立研究開発法人理化学研究所 | - | 123 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究 | 114 |
| 2018 | 国立大学法人北海道大学 | - | 113 |
| 2016 | 国立研究開発法人理化学研究所 | 滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮シート移植に関する臨床研究 | 112 |
| 2018 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | 多能性幹細胞由来分化細胞の造腫瘍性試験の評価項目案の策定研究 | 110 |
| 2017 | 国立大学法人京都大学 | 難治性疾患創薬シーズの探索と薬剤安全性評価法開発 | 110 |
| 2017 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 滑膜幹細胞による変形性膝関節症(軟骨・半月板)の再生医療の実用化 | 110 |
| 2017 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 臨床利用のための新規ES細胞の樹立とストック作製に関する研究 | 107 |
| 2016 | 学校法人順天堂 | - | 106 |
| 2017 | 国立大学法人東海国立大学機構 | - | 106 |
| 2018 | 国立大学法人京都大学 | 自家iPS細胞由来血小板製剤の安全性有効性検証臨床研究 | 105 |
| 2016 | 慶應義塾 | iPS細胞等臨床研究推進モデル病院の構築 | 100 |
| 2016 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療等臨床研究推進拠点病院の確立 | 100 |
| 2016 | 厚生労働省 | ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究 | 98 |
| 2018 | 厚生労働省 | ヒトiPS分化細胞技術を応用した医薬品の心毒性評価法の開発と国際標準化に関する研究 | 97 |
| 2018 | 慶應義塾 | 脊髄再生治療に付随するリハビリテーション治療の構築に関する研究 | 95 |
| 2018 | 国立大学法人北海道大学 | 脳梗塞急性期患者を対象とした自家BMSC脳内投与による再生治療の第1相試験（RAINBOW研究） | 93 |
| 2016 | 国立大学法人大阪大学 | 重症心不全に対するiPS細胞由来心筋細胞シート移植の治療を目指した心筋再生治療の実用化研究 | 90 |
| 2017 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | iPS細胞等を用いた移植細胞の安全性データパッケージ構築に関する研究 | 90 |
| 2018 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 染色体構造異常、造腫瘍性関連遺伝子解析の効率的なパイプラインの構築と、社会実装に向けたゲノム解析標準手法及びゲノム評価基準案の策定に関する研究 | 90 |
| 2018 | 京都府公立大学法人 | 培養角膜内皮細胞を用いた水疱性角膜症に対する革新的再生医療の早期薬事承認による社会還元 | 86 |
| 2017 | 慶應義塾 | iPS細胞由来治療用角膜内皮代替細胞に関する臨床研究 | 84 |
| 2017 | 国立大学法人大阪大学 | iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのFirst-in-human 臨床研究 | 81 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究 | 80 |
| 2017 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究 | 80 |
| 2017 | 国立大学法人大阪大学 | 表皮水疱症患者を対象とした他家骨髄間葉系幹細胞製品開発 | 80 |
| 2018 | 国立大学法人京都大学 | パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する臨床試験（治験）に関する研究 | 80 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | 表皮水疱症患者を対象とした他家骨髄間葉系幹細胞製品開発 | 80 |
| 2017 | 国立大学法人東海国立大学機構 | 男性腹圧性尿失禁に対する低侵襲再生治療のための、自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞分離用医療機器の開発研究 | 73 |
| 2016 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究 | 71 |
| 2016 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 臨床利用のための新規ES細胞の樹立とストック作製に関する研究 | 70 |
| 2016 | 国立大学法人京都大学 | 同種血小板輸血製剤の上市に向けた開発 | 68 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ゲノム編集を利用した遺伝子治療用製品の安全性評価に関する研究 | 68 |
| 2018 | 京都府公立大学法人 | 重症虚血肢に対し、筋組織酸素飽和度（StO2）をモニタリングする近赤外線分光装置（NIRS）を使用した至適運動療法を確立する研究 | 66 |
| 2018 | 慶應義塾 | iPS細胞由来治療用角膜内皮代替細胞に関する臨床研究 | 65 |
| 2018 | 国立大学法人東海国立大学機構 | 骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法の評価と臨床展開 | 63 |
| 2017 | 慶應義塾 | 亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療 | 63 |
| 2018 | 国立大学法人東海国立大学機構 | 男性腹圧性尿失禁に対する低侵襲再生治療のための、自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞分離用医療機器の開発研究 | 60 |
| 2017 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 染色体構造異常、造腫瘍性関連遺伝子解析の効率的なパイプラインの構築と、社会実装に向けたゲノム解析標準手法及びゲノム評価基準案の策定に関する研究 | 60 |
| 2016 | 国立大学法人京都大学 | 難治性疾患創薬シーズの探索と薬剤安全性評価法開発 | 59 |
| 2016 | 慶應義塾 | 精神・神経疾患特異的iPS細胞を用いた創薬研究 | 59 |
| 2016 | 学校法人順天堂 | 難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外増幅培養細胞移植による血管・組織再生治療 | 54 |
| 2016 | 学校法人順天堂 | iPS細胞を用いたパーキンソン病の新規創薬システムの開発 | 52 |
| 2016 | 厚生労働省 | 遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究 | 52 |
| 2018 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射 | 50 |
| 2016 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | iPS細胞等を用いた移植細胞の安全性データパッケージ構築に関する研究 | 49 |
| 2016 | 国立大学法人東京大学 | ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究 | 49 |
| 2016 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | 自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験 | 47 |
| 2017 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | 有害事象発生時の科学的な細胞検証を通じて細胞治療の安全性向上を目指す臨床用細胞保管・検査拠点の構築 | 46 |
| 2017 | 国立大学法人京都大学 | 同種血小板輸血製剤の上市に向けた開発 | 46 |
| 2016 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 滑膜幹細胞による変形性膝関節症(軟骨・半月板)の再生医療の実用化 | 43 |
| 2016 | 国立大学法人東京大学 | 臍帯血・臍帯由来間葉系細胞製剤を用いた新規免疫療法・再生医療の開発 | 43 |
| 2018 | 厚生労働省 | 細胞加工製品の造腫瘍性評価に関する多施設共同研究 | 40 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ヒト幹細胞の造腫瘍性における病態解明とその克服に関する研究 | 31 |
| 2016 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 再生医療支援人材育成コンソーシアム構築 | 30 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 細胞加工製品の造腫瘍性評価に関する多施設共同研究 | 27 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | 同種臍帯由来間葉系細胞を用いた重症急性移植片対宿主病に対する医師主導治験を目指した研究 | 26 |
| 2017 | 国立大学法人東海国立大学機構 | 骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法の評価と臨床展開 | 21 |
| 2018 | 国立大学法人北海道大学 | クローン病に対する羊膜由来間葉系幹細胞のfirst-in-human臨床試験 | 20 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療等製品の原料等となる細胞等の品質及び安全性の評価に関する研究 | 17 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 医薬品のヒトにおける痙攣誘発リスクを予測するヒト iPS 細胞由来神経細胞を用いた in vitro 安全性薬理評価法開発に関する研究 | 14 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ヒト幹細胞の造腫瘍性における病態解明とその克服に関する研究 | 13 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究 | 13 |
| 2016 | 国立研究開発法人理化学研究所 | iPS細胞等を用いた移植細胞の安全性データパッケージ構築に関する研究 | 12 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ヒトiPS細胞由来肝細胞を用いた医薬品の肝毒性を予測・評価するin vitro試験法の開発研究 | 12 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究 | 12 |
| 2018 | 厚生労働省 | 再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現 | 10 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療研究における品質及び安全性の評価に係る調査研究 | 10 |
| 2018 | 厚生労働省 | 脊髄再生治療に付随するリハビリテーション治療の構築に関する研究 | 9 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ゲノム編集を利用した遺伝子治療用製品の安全性評価に関する研究 | 9 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究 | 8 |
| 2016 | 株式会社三菱総合研究所 | 再生医療に関する標準化動向調査（按分） | 5 |
| 2018 | 株式会社ティーケーピー | - | 5 |
| 2018 | 株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所 | 平成30年度 再生医療等製品とその競合技術の比較調査業務 | 4 |
| 2016 | 株式会社東京国際フォーラム | 情報交換会会場施設使用（按分） | 4 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療等製品の原料等となる細胞等の品質及び安全性の評価に関する研究 | 4 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療等製品の原料等となる細胞等の品質及び安全性の評価に関する研究 | 4 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療等製品の原料等となる細胞等の品質及び安全性の評価に関する研究 | 3 |
| 2018 | 株式会社ティーケーピー | 「平成30年度AMED再生医療・研究交流会（仮称）」会場施設使用料 | 2 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現 | 2 |
| 2016 | 株式会社ティーケーピー | 再生医療公開シンポジウム会場借用一式（按分） | 2 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療等製品の原料等となる細胞等の品質及び安全性の評価に関する研究 | 2 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ドナー細胞の免疫反応に着目した安全性評価に関する研究 | 2 |
| 2017 | 株式会社ティーケーピー | - | 2 |
| 2017 | 株式会社オーエムシー | - | 2 |
| 2017 | 日鉄日立システムエンジニアリング株式会社 | 研究評価支援システム | 2 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 小児難病患者及び成育疾患患者由来iPS細胞の樹立と薬剤スクリーニング系の確立 | 2 |
| 2018 | 日鉄日立システムエンジニアリング株式会社 | - | 1 |
| 2018 | 株式会社ティーケーピー | 「平成30年度AMED再生医療公開シンポジウム（仮称）」会場施設使用料 | 1 |
| 2018 | 株式会社ＴＣフォーラム | 「平成31年度再生医療実用化研究事業（一次公募）事前評価委員会」会場借上 | 1 |
| 2016 | 株式会社オーエムシー | 再生医療プログラム間連携のための情報交換会運営支援業務（按分） | 1 |
| 2016 | 株式会社インターグループ | 再生医療公開シンポジウム運営業務（按分） | 1 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究 | 1 |
| 2017 | 扶桑速記印刷株式会社 | 速記出張録音・テープ起こし（単価契約） | 1 |
| 2017 | イイノホール株式会社 | 平成29年度AMED再生医療・研究交流会（仮称）会場施設使用料 | 1 |
| 2017 | イイノホール株式会社 | - | 1 |
| 2017 | 株式会社ティーケーピー | 平成29年度AMED再生医療公開シンポジウム(仮称)会場施設使用料 | 1 |
| 2017 | 株式会社オーエムシー | 平成29年度AMED再生医療公開シンポジウム(仮称)運営支援業務 | 1 |
| 2017 | 株式会社オーエムシー | 平成29年度AMED再生医療・研究交流会（仮称）運営支援業務 | 1 |
| 2018 | 株式会社マックスパート | - | 1 |
| 2018 | 特定非営利活動法人医療ネットワーク支援センター | 平成30年度AMED再生医療公開シンポジウム 運営支援業務 | 1 |
| 2016 | 扶桑速記印刷株式会社 | 速記出張録音・テープ起こし業務 | 1 |
| 2016 | 日本経営システム株式会社 | 業務合理化及びIT化のための業務分析とコンサルティング業務（按分） | 1 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究 | 1 |
| 2018 | 日鉄日立システムエンジニアリング株式会社 | 平成30年度AMEDオンライン課題評価システム運用保守 | 1 |
| 2018 | ネイチャー・ジャパン株式会社 | - | 1 |
| 2018 | 日鉄日立システムエンジニアリング株式会社 | 平成30年度AMEDオンライン課題評価システム機能拡張 | 1 |
| 2017 | 特定非営利活動法人医療ネットワーク支援センター | 研究評価支援システムサービス及びデータ登録支援 | 1 |
| 2018 | 東武トップツアーズ株式会社 | 平成30年度AMED再生医療研究交流会（仮称）運営支援業務 | 1 |
| 2018 | 扶桑速記印刷株式会社 | - | 1 |
| 2018 | ネイチャー・ジャパン株式会社 | AMEDレビューア候補者提案査読等依頼支援業務 10～12月分 | 1 |
| 2017 | 株式会社サンケイビル | 事前評価委員会 会場施設使用料（室料・機材備品） | 0 |
| 2017 | 株式会社ティーケーピー | 平成29年度AMED再生医療公開シンポジウム付帯設備 | 0 |
| 2018 | 株式会社パシフィックネット | - | 0 |
| 2018 | 株式会社マックスパート | 「平成30年度再生医療臨床研究促進基盤整備事業中間・事後評価および再生医療実用化研究事業中間評価」会場借上 | 0 |
| 2016 | アサヒビジネス株式会社 | パンフレット作成（按分） | 0 |
| 2018 | 扶桑速記印刷株式会社 | 【年契】速記出張録音・テープ起こし（単価契約） 2月分 再生医療研究課 | 0 |
| 2018 | 株式会社マックスパート | 「平成30年度 再生医療臨床研究促進基盤整備事業ステアリングコミッティ」会場借上 | 0 |
| 2017 | 株式会社博秀工芸 | 再生医療研究2018パンフレット作製 | 0 |
| 2017 | イイノホール株式会社 | 平成29年度AMED再生医療・研究交流会（仮称）付帯設備費 | 0 |
| 2018 | 株式会社パシフィックネット | ノートバソコン端末賃貸借 | 0 |
| 2018 | 株式会社パシフィックネット | ノートパソコン端末賃貸借 | 0 |
| 2016 | 株式会社ディーワークス | 職員研修（按分） | 0 |
| 2016 | 株式会社アヴァンティスタッフ | 人材派遣業務（按分） | 0 |
| 2017 | 株式会社アヴァンティスタッフ | 人材派遣費 | 0 |
| 2017 | 日本イーアンドエム株式会社 | 人材派遣費 | 0 |
| 2018 | 扶桑速記印刷株式会社 | 【年契】速記出張録音・テープ起こし（単価契約） 1月分 再生医療研究課 | 0 |
| 2018 | ネイチャー・ジャパン株式会社 | AMEDレビューア候補者提案査読等依頼支援業務（1月～3月分） | 0 |
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