ＰＭＤＡにおける安全対策業務の充実・強化
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0215
担当部局: 医薬食品局 安全対策課
事業期間: 2014年〜2014年
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
平成26年4月より、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者から厚生労働大臣への副作用報告について、重篤な副作用が発生した場合の個別の症例報告を新たに義務づけたところであり、この改正により新たに報告される医薬部外品及び化粧品の副作用情報を適切に受理・管理するため、現在、PMDAにおいて医薬品の副作用情報の管理を行っている「副作用情報管理システム」を改修する。
また、安全性情報の質の向上・国際標準化を目的に不具合用語入力支援ツールの提供、医療機器不具合報告データベース・検索システムの改修、及び医療用医薬品・医療機器の添付文書について整備を行う。
事業概要
① 報告受理システムの構築
医薬部外品及び化粧品の副作用報告について、製造販売業者がインターネット等を利用して電子的に報告を行えるよう、報告受理システムの構築を行う。
② 副作用情報データベースの構築
受理した医薬部外品及び化粧品の副作用報告情報について、検索や統計処理等を行い安全対策に用いることができるよう、医薬部外品及び化粧品の副作用データベースを構築する。
③ 不具合用語入力支援ツールの提供
④ 医療機器不具合報告データベース、検索システムの改修
⑤ 医療用医薬品、医療機器の添付文書の様式適正化及びXML化の検討及び実装事業
【補助金：補助率１０／１０】
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | - | 41 | 0 | 0 | 0 | 0 | 41 | 41 |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
報告受理件数の確認
報告受理件数
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2014 | - 数 | - 数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
医薬部外品及び化粧品の副作用報告受理システム及び副作用データベースを作成することを目標としていることから、定量的指標を設定することができない。
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2014 | - - | - - |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2014 | 富士通株式会社 | 副作用等情報管理ｼｽﾃﾑ及び医薬品安全対策ｼｽﾃﾑ機器ﾘﾌﾟﾚｰｽ及びｼｽﾃﾑ移行等一式に係る導入作業 | 41 |
| 2014 | （独）医薬品医療機器総合機構 | 医薬部外品及び化粧品の副作用報告受理システム及び副作用データベースの構築を行う。 | 41 |
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