医薬品等開発研究ＰＤＣＡパイロット事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0235
担当部局: 医政局 研究開発振興課
事業期間: 2012年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 委託・請負
事業の目的
現在、医薬品・医療機器等の開発に係る研究に対して、厚生労働科学研究費で支援を行っているが、質の高い研究を採択するための評価方法や、採択後の研究マネジメントを行う体制が十分ではなく、研究成果が薬事承認等、実用化に結びついていないとの指摘がある。そこで、本事業では、医薬品・医療機器等の実用化を目指す研究に対して、より質の高い研究を採択するとともに適切な研究マネジメントを実施することにより、研究成果を確実に実用化に結びつけることを目指す。
事業概要
本事業では、厚生労働科学研究費のうち、医薬品・医療機器等の実用化を目指す研究に対して、新規採択時に、（１）基礎研究・非臨床研究について効率的な評価を行うための事前書面評価を実施し、（２）臨床研究について臨床研究プロトコールの内容の評価及び問題点等の整理を行う臨床研究評価会議を組織・運営を行うことにより、より質の高い研究の採択につなげる。また、（３）採択された研究課題に対して、ＰＤＣＡサイクルに基づく一貫した研究マネジメントを行うことにより、研究成果を確実に実用化に結びつけることを目指す。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 108 | 0 | 0 | 0 | 0 | 108 | 54 |
| 2013 | - | 60 | 0 | 0 | 0 | 0 | 60 | 60 |
| 2014 | - | 62 | 0 | 0 | 0 | 0 | 62 | 62 |
| 2015 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | - |
| 2016 | 0 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
研究のマネジメント実施を毎年目標値以上とする
研究のマネジメント実施 （目標：2017年度に130 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2012 | - 件 | 63 件 |
| 2013 | - 件 | 118 件 |
| 2014 | - 件 | 134 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
薬事承認取得件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2012 | - 件 | - 件 |
| 2013 | - 件 | 1 件 |
| 2014 | - 件 | - 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2014 | （独）医薬基盤研究所 | 医薬品等研究開発ＰＤＣＡマネジメント業務（国庫債務負担行為） | 41 |
| 2014 | （公財）先端医療振興財団 | 臨床試験拠点体制整備に係る支援業務（国庫債務負担行為） | 21 |
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