申請・審査システム電子化経費
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0214
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
事業期間: 2003年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
医薬品医療機器申請・審査システムの運用管理、医薬品等の承認に際しての原議（承認原議）の保管管理等により、医薬品等の許認可に係る各種申請・届出の受付及び審査等の事務の効率的な実施を図る。
事業概要
①医薬品等の許認可に係る申請手続・審査事務を迅速に行うため、平成15～16年度に厚生労働省、地方厚生局、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構を専用回線でつないだ「医薬品等申請・審査システム」を構築し、当該システムに係る運用及び保守管理を行う。なお、平成31年度より、行政手続の電子化の観点から、オンライン申請・届出が可能となるよう必要な改修を行う。
②承認原議の委託倉庫における保管・管理、出入庫、配送及び保存期間が満了した承認原議の廃棄を行う。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 133 | 0 | 0 | 0 | 0 | 133 | 92 |
| 2013 | - | 109 | 0 | 0 | 0 | 0 | 109 | 98 |
| 2014 | - | 128 | 0 | 0 | 0 | 0 | 128 | 104 |
| 2015 | - | 60 | 0 | 0 | 0 | 0 | 60 | 54 |
| 2016 | 63 | 94 | 0 | 0 | 0 | 0 | 94 | 87 |
| 2017 | 58 | 58 | 0 | 0 | 0 | 0 | 58 | 57 |
| 2018 | 62 | 54 | 0 | 0 | 0 | 0 | 54 | 54 |
| 2019 | 500 | 361 | 0 | 0 | 0 | 0 | 361 | - |
| 2020 | 1,098 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
医薬品等の承認申請等やその受付・審査等を電子的に行うことにより、行政事務の効率化及び迅速化を図り、もって審査期間の短縮等に資すことが当該システムの目的である。
新医薬品（通常品目）の総審査期間を指標とする。（28年度は70%タイル値、29年度は80%タイル値、30年度は80%タイル値） （目標：2019年度に12 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 月 | 11.6 月 |
| 2017 | - 月 | 11.8 月 |
| 2018 | - 月 | - 月 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
医薬品等の各種許認可に係る申請等処理件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 200000 件 | 245081 件 |
| 2017 | 200000 件 | 224258 件 |
| 2018 | 200000 件 | 219492 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2016 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品等ＦＤ申請ウェブサイトの政府共通プラットフォーム移行業務 | 27 |
| 2018 | 株式会社ワンビシアーカイブズ | 行政文書等の保管及び集配等業務 | 21 |
| 2017 | 株式会社ワンビシアーカイブズ | 行政文書等の保管及び集配等業務 | 20 |
| 2016 | 株式会社ワンビシアーカイブズ | 行政文書等の保管及び集配等業務 | 19 |
| 2015 | 株式会社ワンビシアーカイブズ | 医薬品等承認原義管理事業 | 19 |
| 2014 | アルファテックス（株） | 医薬品等電子申請ソフトの改正薬事法施行対応改修業務 | 18 |
| 2014 | （株）ワンビシアーカイブス | 医薬品等承認原義管理事業 | 18 |
| 2017 | 富士テレコム株式会社 | 医薬品等電子申請ソフト改修業務 | 15 |
| 2016 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品等既承認データ閲覧装置の医薬品医療機器申請・審査システムへの統合対応業務（契約延長、再リース） | 14 |
| 2014 | ＪＡ三井リース（株） | 「医薬品等新申請・審査システム」サーバ等更改（H26.4～H26.7） | 14 |
| 2017 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品医療機器申請・審査システム等の運用支援・保守業務 | 12 |
| 2018 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品医療機器申請・審査システム等の運用支援・保守業務 | 11 |
| 2014 | ソフトバンクテレコム（株） | 医薬品等専用ネットワークサービスの提供業務（H26.11～H27.3） | 11 |
| 2015 | ソフトバンク株式会社 | 医薬品等専用ネットワークサービスの提供業務（H27.4～H28.3） | 10 |
| 2016 | ソフトバンク株式会社 | 医薬品等専用ネットワーク回線の提供業務（借料及び損料） | 10 |
| 2017 | ソフトバンク株式会社 | 医薬品等専用ネットワーク回線の提供業務（借料及び損料） | 10 |
| 2015 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品医療機器申請・審査システム等の運用支援業務 | 9 |
| 2016 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品医療機器申請・審査システム等の運用支援業務 | 9 |
| 2014 | 日本ユニシス（株） | 医薬品医療機器等申請･審査システムのデータ一括移動等改修業務 | 8 |
| 2014 | （株）日立製作所 | 医薬品等専用ネットワークサービスの提供業務（H26.4～H26.7） 医薬品等専用ネットワークサービスの提供業務の変更契約（消費税増税分） | 7 |
| 2018 | ＫＤＤＩ株式会社 | 医薬品等専用ネットワーク回線の提供業務（雑役務費） | 7 |
| 2014 | 日本ユニシス（株） | 医薬品等新申請・審査システム等の運用支援業務 | 7 |
| 2015 | 東京センチュリー株式会社 | 医薬品等既承認データ閲覧装置の更改、借入及び保守（H27.4～H28.3） | 6 |
| 2014 | 東京センチュリーリース（株） | 医薬品等承認データ閲覧装置更改、借上及び保守業務 医薬品等承認データ閲覧装置更改、借上及び保守業務の変更契約（消費税増税分） | 6 |
| 2018 | ソフトバンク株式会社 | 医薬品等専用ネットワーク回線の提供業務（雑役務費） | 6 |
| 2014 | （株）日立製作所 | 医薬品等専用ネットワークサービスの提供業務（H26.8～H26.10） | 6 |
| 2015 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医薬品等新申請・審査システムの機器賃貸借及び保守 | 5 |
| 2016 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医薬品等新申請・審査システムの機器賃貸借及び保守業務（契約延長、再リース） | 5 |
| 2018 | 日本システムウエア株式会社 | 医薬品等電子申請ソフト改修業務 | 5 |
| 2014 | ＪＡ三井リース（株） | 「医薬品等新申請・審査システム」サーバ等更改（H26.7～H27.3） | 4 |
| 2018 | ソフトバンク株式会社 | 医薬品等専用ネットワーク回線の提供業務（借料及び損料） | 3 |
| 2016 | 東京センチュリー株式会社 | 医薬品等既承認データ閲覧装置の機器賃貸借及び保守業務（契約延長、再リース） | 3 |
| 2014 | 日本ユニシス（株） | ＱＭＳ適合性調査手数料算定ツール作成業務 ＦＤ申請ウェブサイト審査状況確認画面の改修業務 ＮＡＣＣＳシステムＣＳＦメンテナンス業務 | 3 |
| 2014 | 日本システムウエア（株） | 医薬品医療機器等電子申請ソフトの改修業務 | 2 |
| 2015 | ソフトバンク株式会社 | 医薬品等輸出入手続オンラインシステム（H27.4～H28.3） | 2 |
| 2016 | （株）日本郵便 | 郵送業務（通信運搬費） | 2 |
| 2014 | ソフトバンクテレコム（株） | 医薬品等輸出入手続オンラインシステム（H26.9～H27.3） | 1 |
| 2014 | （株）コモドソリューションズ | 医薬品等電子申請ソフト申請入力画面スクロールバー新規追加プログラム改修業務 | 1 |
| 2015 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品等ＦＤ申請Ｗｅｂサイト局名名称変更対応業務 | 1 |
| 2015 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品等ＦＤ申請ウェブサイトのパスワードセキュリティ強化対応業務 | 1 |
| 2015 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品等ＦＤ申請ウェブサイトＦＷ設定変更業務 | 1 |
| 2015 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品等ＦＤ申請ＷｅｂサイトサーバのＯＳバージョンアップ業務 | 1 |
| 2017 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医薬品医療機器申請・審査システムの機器等賃貸借及び保守業務 | 1 |
| 2018 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医薬品医療機器申請・審査システムの機器等賃貸借及び保守業務 | 1 |
| 2014 | （独）国立印刷局 | 官報掲載（医薬品等専用ネットワークサービスの提供業務、医薬品医療機器等電子申請ソフトの改修業務） | 0 |
| 2018 | 独立行政法人国立印刷局 | 官報公告の掲載 | 0 |
| 2015 | 東京センチュリー株式会社 | 医薬品等既承認データ閲覧装置の更改、借入及び保守 消費税増額に伴う変更増 | 0 |
| 2018 | 一般財団法人日本航空協会 | 医薬品等許認可事務担当者説明会 会場借料 | 0 |
| 2014 | 日本ユニシス（株） | ＮＡＣＣＳシステムＣＳＦメンテナンス業務 | 0 |
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