医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0229
担当部局: 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
事業期間: 2005年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。
事業概要
医療機器審査体制の基盤を強化するため、以下の事業を実施する。
・次世代医療機器の性能及び安全性に関する検討会の開催や評価指標ガイドラインの作成を行う。
・医療現場のニーズを調査・把握し、早期承認に向けた施策を検討するための検討会の開催を行う。
・関係学会の協力の下、事前に新医療機器の使用条件等に係る基準を策定する。
・日米二国間協議を通じた医療機器同時開発・審査・承認のため、検討会や打ち合わせを行う。
・医療機器国際規制調和のため、国際会議へ出席し、情報収集を行う。
・海外の規制の実態を考慮し、我が国における一部の体外診断用医薬品の承認の必要性について検討する。
・中小・ベンチャー企業等が開発を行う新医療機器等に係る相談・承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）
・軽微変更届出を適切かつ円滑に確認するための人員をPMDAに設置する。（補助率10／10）
・日米間での小児用医療機器国際共同治験を進めるため、開発の課題や論点をまとめる調査を行う。
・小児用医療機器にかかる承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 | - | 110 | 0 | 0 | 0 | 0 | 110 | 67 |
| 2018 | - | 104 | 0 | 0 | 0 | 0 | 104 | 64 |
| 2019 | - | 138 | 0 | 0 | 0 | 0 | 138 | 101 |
| 2020 | - | 125 | 0 | 0 | 0 | 0 | 125 | - |
| 2021 | 124 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
新医療機器（優先品目）の総審査期間 （タイル値） 平成29年度は70%タイル値 平成30・令和元・2年度は80%タイル値
新医療機器の総審査期間（優先品目） （目標：2020年度に10 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 月 | 8.3 月 |
| 2018 | - 月 | 8.3 月 |
| 2019 | - 月 | 7.3 月 |
新医療機器（通常品目）の総審査期間 （タイル値） 平成28・29年度は70%タイル値 平成30・31年度は80%タイル値
新医療機器の総審査期間 （通常品目） （目標：2020年度に14 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 月 | 11.9 月 |
| 2018 | - 月 | 12 月 |
| 2019 | - 月 | 11.1 月 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
新医療機器の承認件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 回 | 27 回 |
| 2018 | - 回 | 38 回 |
| 2019 | - 回 | 32 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2019 | 厚生労働省 | 次世代医療機器評価指標作成事業 | 51 |
| 2019 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 軽微変更届出等の届出内容確認業務の体制整備事業 医療機器承認促進事業 | 35 |
| 2019 | 株式会社バイオテック・ラボ | 高分解能質量分析装置 一式 | 8 |
| 2019 | 資金前渡官吏 | 賃金 | 6 |
| 2019 | 特定非営利活動法人日本脳神経血管内治療学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業一式（パルスライダー） | 4 |
| 2019 | 一般社団法人日本脳神経外科学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業一式（MRガイド下収束超音波医療機器 ExAblate 4000） | 4 |
| 2019 | 国立大学法人東京大学 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指評作成事業‐在宅医療分野‐ | 4 |
| 2019 | 学校法人順天堂 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指評作成事業 麻酔支援装置分野 一式 | 3 |
| 2019 | 国立大学法人浜松医科大学 | 食品中の食品添加物分析法の検討 一式 | 3 |
| 2019 | 学校法人杏林学園 | 次世代医療機器・再生医療製品評価指標作成事業 難治性創傷治療機器 一式 | 3 |
| 2019 | 株式会社フロンティア・サイエンス | 質量分析装置の修理作業 一式 | 3 |
| 2019 | 株式会社池田理化 | マルチガスインキュベーター ピーエイチシー ＭＣＯ－170ＭＵＶＨ－ＰＪ 1点、ほか5件 | 2 |
| 2019 | 一般社団法人日本先天性心疾患インターベンション学会 | 小児用医療機器の使用実態を踏まえた設計・評価～研究事業 一式 | 2 |
| 2019 | 株式会社バイオテック・ラボ | フローサイトメーター 一式 | 2 |
| 2019 | 株式会社フロンティア・サイエンス | タンパク解析プラットフォーム 一式 | 2 |
| 2019 | サミットエナジー株式会社 | 電気使用料 | 2 |
| 2019 | 新東産業株式会社 | 国立医薬品食品衛生研究所 総合庁舎管理業務 一式 | 2 |
| 2019 | 三協ラボサービス株式会社 | 実験動物飼育管理業務 一式 1ヶ年 | 2 |
| 2019 | 日本空調サービス株式会社 | 高度管理区域空調設備保守点検業務 一式 | 2 |
| 2019 | 職員Ａ | 会議出席等に係る職員旅費 | 2 |
| 2019 | 社会福祉法人全国社会福祉協議会 | 会場借上一式 | 1 |
| 2019 | 川崎市 | 下水道使用料 | 1 |
| 2019 | Ｅｌｓｅｖｉｅｒ Ｂ．Ｖ． | 平成31年度 外国雑誌（電子ジャーナル）サイエンス・ダイレクトの利用 1ヶ年 | 1 |
| 2019 | 職員B | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2019 | 株式会社バイオテック・ラボ | Ｐｒｏｇｅｎｅｓｉｓ ＱＩ ｆｏｒ Ｐｒｏｔｅｏｍｉｃｓ～ 一式 | 1 |
| 2019 | 一般社団法人日本小児外科学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業一式（遺伝子治療用製品） | 1 |
| 2019 | 株式会社バイオテック・ラボ | 家具転倒防止伸縮棒Ｌサイズ 1箱（2個入） 2点 外36点 他5件 | 1 |
| 2019 | 富士ゼロックス神奈川株式会社 | ＭａｃＰｒｏ 二式 | 1 |
| 2019 | 株式会社伊藤サプライ | ブラザー 複合機 ＭＦＣ－Ｌ8650 修理 一式 他1件 | 1 |
| 2019 | 職員C | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2019 | 東京瓦斯株式会社 | ガス使用料 | 0 |
| 2019 | 日本ダスト株式会社 | 有機溶媒の処理 1式 | 0 |
| 2019 | 株式会社コングレ・グローバルコミュニケーションズ | 会議に係る通訳 | 0 |
| 2019 | 職員D | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 株式会社伊藤サプライ | Ｏｆｆｉｃｅ Ｈｏｍｅ ａｎｄ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ 2019～ 6点 外2点 他１件 | 0 |
| 2019 | 富士ゼロックス神奈川株式会社 | パソコン 6台 購入 | 0 |
| 2019 | 日本ダスト株式会社 | 廃棄物の処理 1式 | 0 |
| 2019 | 株式会社カラサワ | Ｃｒｅａｔｉｖｅ Ｃｌｏｕｄ Ａｄｏｂｅ ＶＩＰＧ ＬＶ１ 1点 他2件 | 0 |
| 2019 | 株式会社鈴木商館 | 研究に使用する液体窒素等の購入 1式 他1件 | 0 |
| 2019 | キヤノンマーケティングジャパン株式会社 | 複写機 一式 | 0 |
| 2019 | 株式会社インフィールド | 会場借上一式 | 0 |
| 2019 | 一般社団法人敬霞会 | 会場出席等に係る茶菓 | 0 |
| 2019 | 株式会社前田製作所 | ダイソン ＳＶ10パワーパック 967834－01 1点 他4件 | 0 |
| 2019 | 株式会社紀伊國屋書店 | ＲＮＡ－Ｓｅｑデータ解析 ＷＥＴラボのための鉄板レシピ～ 1点 外4点 | 0 |
| 2019 | 職員E | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 検討会構成員Ｂ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2019 | 検討会構成員Ａ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
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