後発医薬品品質確保対策事業

事業番号: 0243

担当部局: 医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

事業期間: 1998年〜終了予定なし

会計区分: 一般会計

実施方法: 委託・請負

これまで後発医薬品の使用促進を図るために安定供給や品質に対する信頼性の確保、情報提供の充実等に取り組んできているが、新たな目標として、令和2年度までにその使用割合を80％に引き上げることとされたことを踏まえ、後発医薬品のより一層の品質確保を図り、信頼性を高める。

後発医薬品の品質を確保するため、都道府県の薬事監視員が後発医薬品を製造販売又は製造する業者へ立入検査を行い、GMPバリデーションの実施状況等の指導及び国・都道府県が選定した品目について、流通する製品についての品質の確認検査を行う。

※単位は100万円

年度	要求額	当初予算	補正予算	前年度から繰越し	翌年度へ繰越し	予備費等	予算計	執行額
2017	-	217	0	0	0	0	217	195
2018	-	217	0	0	0	0	217	205
2019	-	226	0	0	0	0	226	218
2020	-	233	0	0	0	0	233	-
2021	187	-	-	-	-	-	-	-

①製造業者及び製造販売業者への立入調査件数

②-1卸売販売業者からの流通製品の検査実施都道府県数

②-2卸売販売業者からの流通製品の品質確認検査実施機関数

③検査を行った医薬品の品目数

年度	支出先	業務概要	支出額（百万円）
2019	国立医薬品食品衛生研究所	国が指定した品目について試験検査を実施	50
2019	国立感染症研究所	国が指定した品目について試験検査を実施	18
2019	地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	16
2019	福岡県	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	15
2019	富山県	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	15
2019	神奈川県	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	14
2019	静岡県	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	14
2019	愛知県	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	14
2019	埼玉県	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	14
2019	京都府	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	13
2019	兵庫県	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	13
2019	東京都	後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去	6