国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0246
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
事業期間: 2016年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施
事業の目的
我が国においては、ドラッグ・ラグも改善され、世界同時承認、世界初の承認も増えてきている。海外安全性情報が十分にない状況で、国民皆保険の下、我が国では新薬が海外よりも短い期間に広く使用される可能性があり、海外からの安全性情報の速やかな収集並びに我が国の情報を世界に提供する体制の整備が必要となっている。特に、新医薬品の添付文書は海外規制当局にとっても貴重な情報である。医薬品等の国際規制情報を評価し、海外規制当局との間の情報の収集・提供を行うとともに平成30年度に取りまとめた、「添付文書英訳ガイダンス」について継続的に情報収集等を行い必要に応じて改訂を行うことで、我が国の安全性情報として迅速・的確に添付文書の英訳が行われ、最新の情報が海外規制当局に提供されることにより、我が国の安全対策の国際展開を図ることを目的とする。
事業概要
①海外規制情報の評価（医薬品、医療機器ともほぼ毎日更新）
②海外規制当局との調整 ＥＭＡ及びＦＤＡとの月例電話会議 ＥＭＡ及びＦＤＡとの対面での意見交換（年１回予定）
③国内安全性情報、関連通知等の英訳と海外規制当局への提供、照会対応
④「添付文書英訳ガイダンス」の改訂
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 | - | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 | 3 |
| 2018 | - | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 2 |
| 2019 | - | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 3 |
| 2020 | - | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | - |
| 2021 | 4 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
「医薬品・医療機器等安全性情報」へ情報掲載を行う。
「医薬品・医療機器等安全性情報」発行回数 （目標：2020年度に10 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 数 | 10 数 |
| 2018 | - 数 | 10 数 |
| 2019 | - 数 | 10 数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
英文添付文書標準化サブワーキンググループ開催数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | 4 数 | 5 数 |
| 2018 | 4 数 | 2 数 |
| 2019 | 2 数 | 1 数 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2019 | 職員A | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 1 |
| 2019 | 職員B | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 職員D | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 職員C | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 職員F | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 職員E | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 株式会社阪急阪神ビジネストラベル | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 職員Ｉ | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 職員H | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
| 2019 | 職員G | 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業に係る職員旅費 | 0 |
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