医薬品等承認審査費
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0224
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
事業期間: 1998年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
専門分野におけるPMDA職員、有識者による医薬品の承認基準の作成、新医薬品情報収集等を行うことにより、医薬品の製造販売承認事務の円滑化・迅速化を図る。
事業概要
一般用医薬品の承認基準作成、スイッチOTC化の推進、血液製剤・ワクチン類等について承認前検査を実施する。また、国内未承認薬・適応外医薬品の解消のため、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催、運営するとともに、新医薬品の承認審査に向けて必要な海外情報を収集、検討を行う。
革新的な医薬品について、有効性及び安全性の確保に十分な注意をしつつ最適な使用を進めるため、当該医薬品を真に必要とする患者や当該医薬品を使用する医師・医療機関の要件等に関するガイドラインを策定する体制整備を行う。
※補助率 定額10/10
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 | - | 271 | 0 | 0 | 0 | 0 | 271 | 86 |
| 2018 | - | 302 | 0 | 0 | 0 | 0 | 302 | 92 |
| 2019 | - | 225 | 0 | 0 | 0 | 0 | 225 | 136 |
| 2020 | - | 160 | 0 | 0 | 0 | 0 | 160 | - |
| 2021 | 190 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
審査期間を短縮するため、医薬品等の製造販売承認事務の円滑化等を図る。
新医薬品（通常品目）の総審査期間を指標とする。（29年度は80%タイル値、30年度は80%タイル値、令和元年度は80%） （目標：2020年度に12 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 月 | 11.8 月 |
| 2018 | - 月 | 11.9 月 |
| 2019 | - 月 | 11.8 月 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議及び専門分野ワーキンググループ開催回数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | 32 回 | 24 回 |
| 2018 | 32 回 | 19 回 |
| 2019 | 32 回 | 13 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2019 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 国内承認薬・適応外薬審査迅速化事業、革新的医薬品最適使用推進事業、革新的医薬品早期実用化事業、薬剤耐性感染症未承認薬迅速実用化事業、スイッチOTC化推進事業 | 64 |
| 2019 | 有限会社タケマエ | 事務用消耗品等の購入 | 11 |
| 2019 | 非常勤職員A | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員B | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員C | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員E | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員D | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員G | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員F | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員I | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員H | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2019 | 厚生労働省 | 承認前検査実施費（支出委任） | 3 |
| 2019 | 株式会社ＴＣフォーラム | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る会場借料 | 1 |
| 2019 | 委員C | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員B | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員A | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等に係る議事録作成 | 0 |
| 2019 | 委員J | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員I | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員H | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員G | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員F | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員E | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員D | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に係る謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 株式会社スワン | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等に係る会議費（お茶代） | 0 |
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