再審査・再評価調査事業

2021

その他

府省庁: 厚生労働省

事業番号: 20-0272

担当部局: 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

事業期間: 2003年〜終了予定なし

会計区分: 一般会計

実施方法: 直接実施、委託・請負

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする）に基づく医薬品の再審査及び再評価を着実に推進するために必要な事業。
・再審査品目、再評価指定品目について、審議会で調査審議を行うとともに、ＧＬＰ査察を実施。・医薬品の再評価について、医療の実態と医薬品医療機器等法上の承認との整合性を図るための情報収集及び評価を実施。・ＧＰＳＰの遵守状況調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性確保のためのＧＰＳＰ査察を実施。・後発医薬品に関する試験検査を実施し、品質の確認を行い、結果を公表することで後発医薬品の品質に対する懸念の解消を図る。

事業概要

・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。
・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行う。また、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を公表する。

予算額・執行額

※単位は100万円

年度	要求額	当初予算	補正予算	前年度から繰越し	翌年度へ繰越し	予備費等	予算計	執行額
2018	-	104	0	0	0	0	104	88
2019	-	104	0	0	0	0	104	82
2020	-	104	0	0	0	0	104	94
2021	-	108	0	0	0	0	108	-
2022	108	-	-	-	-	-	-	-

成果目標及び成果実績（アウトカム）

活動指標及び活動実績（アウトプット）

同等性試験ガイドライン検討会の開催回数

年度	当初見込み	活動実績
2018	6 回	1 回
2019	6 回	- 回
2020	6 回	- 回

主要な支出先

年度	支出先	業務概要	支出額（百万円）
2020	厚生労働省	後発医薬品品質情報提供推進事業（支出委任）	72
2020	株式会社池田理化	研究用機器・研究用消耗品購入等	12
2020	ＷＤＢ株式会社	試験研究業務等のための人材派遣業務	7
2020	一般財団法人日本医薬情報センター	医療用医薬品最新品質情報集編集・作成業務等	4
2020	嘱託職員B	嘱託職員給与	3
2020	嘱託職員A	嘱託職員給与	3
2020	嘱託職員C	嘱託職員給与	3
2020	新東産業株式会社	庁舎管理業務	3
2020	アバンテック株式会社	試験研究業務等のための人材派遣業務	3
2020	株式会社池田理化	研究用機器・研究用消耗品購入等	3
2020	九電みらいエナジー株式会社	電気使用量	3
2020	株式会社スタッフサービス	試験研究業務等のための人材派遣業務	2
2020	ライフィクスアナリティカル株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2020	日本分光株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2020	島津サイエンス東日本株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2020	島津サイエンス東日本株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2020	非常勤職員A	非常勤職員給与	1
2020	非常勤職員B	非常勤職員給与	1
2020	非常勤職員C	非常勤職員給与	1
2020	尾崎理化株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2020	宮崎化学薬品株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2020	ジャスコエンジニアリング株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2020	非常勤職員D	非常勤職員給与	1
2020	川崎市	上下水道使用料	1
2020	東京瓦斯株式会社	ガス使用料	1
2020	富士ゼロックス神奈川株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2020	非常勤職員E	非常勤職員給与	1
2020	岩井化学薬品株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2020	非常勤職員F	非常勤職員給与	1
2020	非常勤職員G	非常勤職員給与	1
2020	非常勤職員H	非常勤職員給与	1
2020	株式会社じほう	後発医薬品品質情報編集・校閲、電子媒体版作成業務	1
2020	有限会社タケマエ	事務用消耗品等の購入	0
2020	委員Ｅ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ｄ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ｃ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ｂ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ａ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ｊ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ｉ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ｈ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ｇ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2020	委員Ｆ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0

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