ロタウイルスワクチン検定及び品質管理に関する基礎研究
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0884
担当部局: 国立感染症研究所 総務部会計課
事業期間: 2011年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施
事業の目的
平成23年度に承認されたグラクソスミスクライン社の弱毒化経口生ロタウイルスワクチン・ロタリックス、平成24年度に承認されたMSD社のロタテックに関して、ロタウイルスワクチン品質管理手法の研究を継続する。検定・研究業務を行うためには、両ワクチンの性質を熟慮した上での品質管理、安全性の確認が必要である。本事業の目的は、ワクチン作用機序の解明、病原性発現機構の解析を通じた検定検査方法の確立と品質管理にかかる研究である。
事業概要
平成23年度ロタウイルスワクチン（単価ワクチンのロタリックス、5価ワクチンのロタテック）の承認、接種開始に対応して、安全性管理、並びに品質管理を国家検定業務にて行う必要がある。本ワクチンは、弱毒化生ワクチンであり、接種後に被接種者体内で増殖することでロタウイルスに対する総合的な免疫を誘導し、重篤な症状の出現を防止する。しかし、その作用機序は明らかにされておらず、ロタウイルスの弱毒化に関する分子基盤も得られていない。本事業では、ワクチンの品質管理手法の構築、並びに、ロタウイルスの病原性発現機構、ワクチンの作用機序を研究し、品質管理に役立てるとともに、ワクチン由来ロタウイルス感染症の出現の予防を行う。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 18 |
| 2013 | - | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 5 |
| 2014 | - | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 5 |
| 2015 | - | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 5 |
| 2016 | 5 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 5 |
| 2017 | 5 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 |
| 2018 | 3 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 |
| 2019 | 3 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | - |
| 2020 | 3 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
ロタワクチンの国家検定に係る時間的・工程的な高効率化
ロタワクチンの国家検定における検定機関での作業時間効率化の実施件数 （新規に１件機器を導入したことにより、作業を効率化した） （目標：2019年度に1 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | 1 件 |
| 2017 | - 件 | 1 件 |
| 2018 | - 件 | 1 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
精度管理のための試験実施・トレンド解析・行政検査
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 20 件 | 16 件 |
| 2017 | 20 件 | 11 件 |
| 2018 | 14 件 | 14 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2014 | 日立キャピタル（株） | 検査機器賃貸借（平成25年度国庫債務負担行為） | 4 |
| 2015 | 日立キャピタル株式会社 | 検査機器賃貸借（平成25年度国庫債務負担行為） | 4 |
| 2018 | 株式会社チヨダサイエンス | 消耗品購入 | 2 |
| 2016 | 日立キャピタル株式会社 | 検査機器賃貸借（平成25年度国庫債務負担行為） | 2 |
| 2017 | 非常勤職員Ａ | 業務補助（賃金） | 1 |
| 2014 | （株）池田理化 | 試薬購入 | 1 |
| 2015 | 株式会社池田理化 | 検査機器点検 | 1 |
| 2016 | 非常勤職員A | 業務補助（賃金） | 1 |
| 2016 | 株式会社池田理化 | 検査機器点検 | 1 |
| 2017 | 株式会社池田理化 | 消耗品購入 | 1 |
| 2017 | 株式会社池田理化 | 消耗品購入 | 1 |
| 2014 | 非常勤職員Ａ | 補助業務 | 0 |
| 2018 | 非常勤職員A | 業務補助（賃金） | 0 |
| 2014 | 岩井化学薬品（株） | 消耗品購入 | 0 |
| 2015 | 非常勤職員Ａ | 業務補助 | 0 |
| 2016 | 株式会社スズケン | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 美津野商事株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2017 | 堀内電機株式会社 | 備品購入 | 0 |
| 2017 | 株式会社池田理化 | 消耗品購入 | 0 |
| 2015 | 株式会社池田理化 | 検査機器点検 | 0 |
| 2016 | セオービット株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 理科研株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 美津野商事株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2017 | 株式会社ＬＳＩメディエンス | RNA定量測定業務 | 0 |
| 2017 | 株式会社池田理化 | 検査機器点検 | 0 |
| 2017 | 株式会社池田理化 | 消耗品購入 | 0 |
| 2017 | 株式会社池田理化 | 消耗品購入 | 0 |
| 2014 | フェデラルエクスプレス | 国際宅配料 | 0 |
| 2015 | 美津野商事株式会社 | 備品購入 | 0 |
| 2015 | 大洋産業株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2015 | 大洋産業株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 株式会社シューエイ商行 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | アズサイエンス株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | アズサイエンス株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | アズサイエンス株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 株式会社ヤマダ電機 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 株式会社ヤマダ電機 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 株式会社ヤマダ電機 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 理科研株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 理科研株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 美津野商事株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2016 | 株式会社池田理化 | 検査機器修繕 | 0 |
| 2016 | 株式会社池田理化 | 検査機器点検 | 0 |
| 2016 | 株式会社池田理化 | 検査機器点検 | 0 |
| 2018 | 株式会社フィアラックス | 消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社竹宝商会 | 消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 美津野商事株式会社 | 消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社アベバイオロジカルリサーチ | 消耗品購入 | 0 |
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