医薬品等国際化対策事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0216
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
事業期間: 2003年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
アジア諸国等の規制当局担当者に対して我が国の薬事規制に関する研修の実施や、規制調和に関する国際会議へ積極的に参加すること等により、主導的な薬事規制の調和を図り、我が国の革新的医薬品等の国際展開の推進、アジア諸国等の健康増進、品質確保に寄与する。
事業概要
・アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおいてアジア諸国等の規制当局担当者に対し我が国の薬事規制に関する研修を効果的・効率的に実施。
・医薬品の規制調和に関する国際会議に積極的に参加。また欧米やアジア諸国における医薬品や化粧品等の治験をはじめとする様々な薬事規制に関する相互理解の促進、各国の革新的医薬品等の規制の在り方に関する調査を実施。
・医薬品の品質確保の観点から、医薬品の原薬情報を事前に登録しておく原薬等登録簿(マスターファイル(MF)へ適正に医薬品原薬が登録されるための内容確認、啓発活動を実施。
※補助率 定額（１０／１０）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 10 |
| 2013 | - | 37 | 0 | 0 | 0 | 0 | 37 | 18 |
| 2014 | - | 37 | 0 | 0 | 0 | 0 | 37 | 25 |
| 2015 | - | 37 | 0 | 0 | 0 | 0 | 37 | 25 |
| 2016 | 356 | 182 | 0 | 0 | 0 | 0 | 182 | 168 |
| 2017 | 330 | 202 | 0 | 0 | 0 | 0 | 202 | 188 |
| 2018 | 237 | 202 | 0 | 0 | 0 | 0 | 202 | 178 |
| 2019 | 250 | 234 | 0 | 0 | 0 | 0 | 234 | - |
| 2020 | 287 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
ｰ
-
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - - | - - |
| 2017 | - - | - - |
| 2018 | - - | - - |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
欧米規制当局と合意に至ったガイドライン数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | 4 件 |
| 2017 | - 件 | 8 件 |
| 2018 | - 件 | 6 件 |
アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター事業における研修開催回数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 7 回 | 7 回 |
| 2017 | 7 回 | 9 回 |
| 2018 | 9 回 | 10 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2018 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | アジア地域医薬品品質強化事業、アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター事業 | 128 |
| 2016 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | アジア地域医薬品品質強化事業、アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター事業 | 128 |
| 2017 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | アジア地域医薬品品質強化事業、アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター事業 | 119 |
| 2018 | INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUT | ＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）年会費（会場借料・会議運営経費等を含む） | 30 |
| 2016 | .INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUT | ＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）年会費（会場借料・会議運営経費等を含む） | 29 |
| 2017 | The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) | ＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）年会費（会場借料・会議運営経費等を含む） | 26 |
| 2014 | （独）医薬品医療機器総合機構 | 医薬品等審査迅速化事業（アジア地域医薬品品質強化事業） | 18 |
| 2015 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医薬品等審査迅速化事業（アジア地域医薬品品質強化事業） | 17 |
| 2017 | （財団）国立京都国際会館 | 国際会議会場借料 | 13 |
| 2017 | 株式会社コンベンションリンケージ | 国際会議運営費 | 11 |
| 2016 | 職員A | 国際会議等への出席（旅費） | 6 |
| 2018 | 公益財団法人未来工学研究所 | 国際会議等のための調査事業 | 5 |
| 2018 | 株式会社神戸ポートピアホテル | 国際会議会場借料等 | 4 |
| 2017 | 常勤職員A | 国際会議等への出席（旅費等） | 4 |
| 2017 | 株式会社シー・エム・エー | 国際会議会議費 | 3 |
| 2014 | 職員A | 国際会議等への出席 | 3 |
| 2015 | 職員Ａ | 国際会議等への出席 | 3 |
| 2018 | 常勤職員A | 国際会議等への出席（旅費等） | 2 |
| 2018 | 常勤職員B | 国際会議等への出席（旅費等） | 2 |
| 2017 | 常勤職員B | 国際会議等への出席（旅費） | 2 |
| 2017 | 株式会社国立京都国際会館食堂 | 国際会議会議費 | 2 |
| 2017 | 株式会社ＳＥＬＣ | 国際会議日英通訳 | 2 |
| 2016 | 株式会社ＨＲＯ | 会場等借上一式 国際薬事規制当局者フォーラム（ＩＰＲＦ） | 2 |
| 2014 | 職員B | 国際会議等への出席 | 1 |
| 2016 | 職員B | 国際会議等への出席（旅費） | 1 |
| 2017 | 株式会社京都ホテル | 国際会議会議費 | 1 |
| 2018 | 常勤職員C | 国際会議等への出席（旅費等） | 1 |
| 2017 | 株式会社ノバレーゼ | 国際会議会場借料 | 1 |
| 2015 | 職員Ｂ | 国際会議等への出席 | 1 |
| 2017 | 委員A | 国際会議等への出席（旅費） | 1 |
| 2018 | 委員A | 国際会議等への出席（旅費） | 1 |
| 2018 | 常勤職員D | 国際会議等への出席（旅費等） | 1 |
| 2018 | イイノホール株式会社 | 国際会議会場借料 | 1 |
| 2018 | 株式会社サイマル・インターナショナル | 国際会議日英通訳等 | 1 |
| 2015 | 職員Ｄ | 国際会議等への出席 | 1 |
| 2015 | 職員Ｃ | 国際会議等への出席 | 1 |
| 2018 | 株式会社アステム | 国際会議運営費 | 1 |
| 2015 | 職員Ｅ | 国際会議等への出席 | 1 |
| 2015 | 職員Ｆ | 国際会議等への出席 | 1 |
| 2014 | 職員C | 国際会議等への出席 | 1 |
| 2015 | 職員Ｇ | 国際会議等への出席 | 1 |
| 2014 | 職員D | 国際会議等への出席 | 0 |
| 2015 | 委員Ａ | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金及び旅費 | 0 |
| 2015 | 職員Ｈ | 国際会議等への出席 | 0 |
| 2017 | 委員B | 国際会議等への出席（旅費） | 0 |
| 2015 | 委員B | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金及び旅費 | 0 |
| 2016 | 職員C | 国際会議等への出席（旅費） | 0 |
| 2014 | 職員E | 国際会議等への出席 | 0 |
| 2014 | 委員A | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金及び旅費 | 0 |
| 2014 | 委員B | ＦＨＨ専門家会議旅費 | 0 |
| 2015 | 委員D | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金 | 0 |
| 2015 | 委員C | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金 | 0 |
| 2016 | 委員A | 国際会議等への出席（旅費） | 0 |
| 2014 | 委員C | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金及び旅費 | 0 |
| 2015 | 委員F | ナノ医薬品に関する勉強会出席旅費 | 0 |
| 2015 | 委員E | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金 | 0 |
| 2017 | 委員E | 国際会議等への出席（旅費） | 0 |
| 2017 | 委員D | 国際会議等への出席（旅費） | 0 |
| 2017 | 委員C | 国際会議等への出席（旅費） | 0 |
| 2016 | 株式会社ホンヤク社 | 通訳（日←→英）世界薬局方会議時の二国間会合（局方間会合） | 0 |
| 2016 | 株式会社赤坂エクセルホテル東急 | タイ首相府大臣補佐官らと厚生労働省とのレセプション | 0 |
| 2014 | 委員D | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金 | 0 |
| 2014 | 委員E | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金 | 0 |
| 2014 | 委員F | ナノ医薬品に関する勉強会出席謝金 | 0 |
| 2014 | （株）ニューオータニ | 会議費（食事代） | 0 |
| 2014 | 委員G | ナノ医薬品に関する勉強会出席旅費 | 0 |
| 2016 | 株式会社日比谷松本楼 | 会場等借上一式 第７回世界薬局方会議ウェルカムレセプション | 0 |
| 2014 | スワンベーカリー霞ヶ関売店 | 会議費（お茶代） | 0 |
| 2016 | 株式会社ビジョン | ＷｉＦｉルーターの賃貸借 | 0 |
| 2016 | 職員D | 国際会議等への出席（旅費） | 0 |
| 2015 | 委員G | ナノ医薬品に関する勉強会出席旅費 | 0 |
| 2015 | 株式会社スワン | 会議費（お茶代） | 0 |
| 2015 | 株式会社ニュー・オータニ | 会議費（食事代） | 0 |
| 2017 | 委員F | 国際会議等への出席（旅費） | 0 |
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