医薬品等安全性調査事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0228
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
事業期間: 1997年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、補助
事業の目的
医薬品等の安全性を確保するためには、国内外の副作用等に関する情報を幅広く、迅速に、かつ的確に収集した上で、分析評価し、適切な安全対策を講じて重篤な副作用等による健康被害の発生を未然に防止することが極めて重要である。このため、国内外の情報収集体制の強化を行っていくとともに、国民・患者等への情報提供体制について強化を図る。
事業概要
医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者から医薬品・医療機器の副作用等について報告をすることが義務付けられたことから、啓発ポスターを送付し制度周知を図る。また、報告された副作用報告等については、システム入力し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に企業が医療機関から収集した医薬品・医療機器等の副作用情報等と合わせてデータの集積を行う。また、分析評価した結果を医療機関等へ「緊急安全性情報」や「医薬品・医療機器等安全性情報」などを通じて情報提供を行う。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 21 | 22 |
| 2013 | - | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 20 | 20 |
| 2014 | - | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 18 |
| 2015 | - | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 18 |
| 2016 | 18 | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 16 |
| 2017 | 18 | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 20 |
| 2018 | 50 | 19 | 0 | 0 | 0 | 0 | 19 | 16 |
| 2019 | 95 | 95 | 0 | 0 | 0 | 0 | 95 | - |
| 2020 | 177 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
医療機関報告実績（副作用報告・医療機器不具合報告）の確認を行う。
医療機関報告実績（副作用報告・医療機器不具合報告） （目標：2019年度に5000 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 数 | 6599 数 |
| 2017 | - 数 | 8065 数 |
| 2018 | - 数 | 10418 数 |
医薬品・医療機器等安全性情報発行回数の確認を行う。
医薬品・医療機器等安全性情報発行回数 （目標：2019年度に10 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 数 | 10 数 |
| 2017 | - 数 | 10 数 |
| 2018 | - 数 | 10 数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
安全対策調査会開催数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 8 数 | 11 数 |
| 2017 | 8 数 | 13 数 |
| 2018 | 8 数 | 12 数 |
医薬品・医療機器等安全性情報啓発ポスター配布数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 281000 数 | 286050 数 |
| 2017 | 281000 数 | 260000 数 |
| 2018 | 260000 数 | 252000 数 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2015 | 大和綜合印刷株式会社 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」印刷 | 5 |
| 2014 | 大和綜合印刷（株） | 医薬品・医療機器等安全性情報の印刷 | 5 |
| 2016 | 大和綜合印刷株式会社 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」印刷 | 5 |
| 2017 | 日本郵便株式会社 | 医薬品等の安全対策に係る通信運搬費 | 4 |
| 2016 | 非常勤職員A | 医薬品等の安全対策に係る人件費（賃金） | 3 |
| 2014 | 非常勤職員A | 平成２６年度１２月分 市販後安全対策に係る人件費として | 3 |
| 2015 | 非常勤職員A | 薬品等の安全対策に係る人件費 | 3 |
| 2015 | 富士テレコム株式会社 | 副作用等情報管理システム専用回線一式及び端末保守等 | 2 |
| 2017 | 社会福祉法人東京コロニー | 「医薬品・医療機器等安全性情報」印刷 | 2 |
| 2018 | 社会福祉法人東京コロニー | 「医薬品・医療機器等安全性情報」印刷 | 2 |
| 2017 | ＫＤＤＩ株式会社 | 医療機器不具合情報システム専用回線一式及び端末保守 | 2 |
| 2016 | 社会福祉法人東京コロニー | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター印刷 | 2 |
| 2017 | 社会福祉法人東京コロニー | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター印刷 | 2 |
| 2017 | 非常勤職員A | 医薬品等の安全対策に係る人件費（賃金） | 2 |
| 2018 | 社会福祉法人東京コロニー | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター印刷 | 2 |
| 2018 | 非常勤職員A | 医薬品等の安全対策に係る人件費 | 2 |
| 2018 | ＫＤＤＩ株式会社 | 医療機器不具合情報システム専用回線一式及び端末保守 | 2 |
| 2018 | 富士テレコム株式会社 | 副作用等情報管理システム専用回線一式及び端末保守 | 2 |
| 2014 | （株）太陽美術 | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度啓発ポスターの印刷 | 2 |
| 2015 | 株式会社太陽美術 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター印刷 | 2 |
| 2018 | 協新流通デベロッパー株式会社 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター梱包発送 | 2 |
| 2014 | 富士テレコム（株） | 副作用等医療機関報告管理システム専用回線一式及び端末保守 | 2 |
| 2016 | 富士テレコム株式会社 | 副作用等情報管理システム専用回線一式及び端末保守等 | 2 |
| 2017 | 非常勤職員Ｃ | 医薬品等の安全対策に係る人件費（賃金） | 2 |
| 2017 | 非常勤職員Ｂ | 医薬品等の安全対策に係る人件費（賃金） | 2 |
| 2016 | ＫＤＤＩ株式会社 | 医療機器不具合情報システム専用回線一式及び端末保守 | 1 |
| 2017 | 富士テレコム株式会社 | 副作用等情報管理システム専用回線一式及び端末保守等 | 1 |
| 2015 | 株式会社スマートビジョン | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター梱包発送 | 1 |
| 2014 | ＫＤＤＩ（株） | 医療機器不具合情報システム 通信回線使用料 | 1 |
| 2015 | ＫＤＤＩ株式会社 | 医療機器不具合情報システム専用回線一式及び端末保守 | 1 |
| 2018 | 非常勤職員B | 医薬品等の安全対策に係る人件費 | 1 |
| 2014 | 有限会社リラックス | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター等梱包発送業務 | 1 |
| 2017 | 非常勤職員Ｄ | 医薬品等の安全対策に係る人件費（賃金） | 1 |
| 2017 | 株式会社スマートビジョン | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター梱包発送 | 1 |
| 2016 | 株式会社内山回漕店 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター梱包発送 | 1 |
| 2015 | 非常勤職員B | 薬品等の安全対策に係る人件費 | 1 |
| 2018 | 非常勤職員C | 医薬品等の安全対策に係る人件費 | 1 |
| 2014 | 日本ユニシス株式会社 | 安全対策に係る雑役務費 | 1 |
| 2015 | 株式会社アット | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスターデザイン | 1 |
| 2016 | 株式会社アット | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスターデザイン | 1 |
| 2014 | 株式会社アット | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度啓発ポスターデザイン作成 | 1 |
| 2016 | 社会福祉法人東京コロニー | 「医薬品・医療機器等安全性情報」印刷 | 1 |
| 2018 | 田中土地管理株式会社 | 医薬品等の安全対策に係る会場借料 | 1 |
| 2015 | 東京センチュリー株式会社 | 副作用等情報管理システム借上 | 1 |
| 2016 | 東京センチュリー株式会社 | 副作用等情報管理システム借上 | 1 |
| 2014 | （有限）正陽印刷 | 安全対策に係る製本費 | 1 |
| 2017 | 東京センチュリー株式会社 | 副作用等情報管理システム借上 | 1 |
| 2018 | 東京センチュリー株式会社 | 副作用等情報管理システム借上 | 1 |
| 2014 | 東京センチュリーリース（株） | 副作用等情報管理システム端末の賃貸借 | 0 |
| 2018 | 株式会社東邦プラン | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスターデザイン | 0 |
| 2015 | 株式会社内山回漕店 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」梱包発送 | 0 |
| 2016 | 株式会社内山回漕店 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」梱包発送 | 0 |
| 2014 | （株）内山回漕店 | 梱包発送（医薬品・医療機器等安全性情報） | 0 |
| 2017 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医療機器不具合情報システム借上 | 0 |
| 2017 | 株式会社内山回漕店 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」梱包発送 | 0 |
| 2018 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医療機器不具合情報システム借上 | 0 |
| 2018 | 株式会社内山回漕店 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」梱包発送 | 0 |
| 2018 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 医薬品等の安全対策に係る雑役務費 | 0 |
| 2018 | 有限会社タケマエ | 医薬品等の安全対策に係る雑役務費 | 0 |
| 2014 | ＪＡ三井リース（株） | 医療機器不具合情報システムの賃貸借 | 0 |
| 2015 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医療機器不具合情報システム借上 | 0 |
| 2016 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医療機器不具合情報システム借上 | 0 |
| 2014 | 宮嶋印刷（株） | 安全性情報受領確認の印刷 | 0 |
| 2017 | 有限会社正陽印刷 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスターデザイン | 0 |
| 2018 | リコーリース株式会社 | 医薬品等の安全対策に係る雑役務費 | 0 |
| 2018 | フェスティーナレンテ株式会社 | 医薬品等の安全対策に係る雑役務費 | 0 |
| 2018 | 扶桑速記印刷株式会社 | 医薬品等の安全対策に係る雑役務費 | 0 |
| 2018 | 株式会社ＴＣフォーラム | 医薬品等の安全対策に係る会場借料 | 0 |
| 2014 | リコーリース（株） | ＲＩＦＡＸの賃貸借 | 0 |
| 2015 | リコーリース株式会社 | ＦＡＸ借料 | 0 |
| 2016 | リコーリース株式会社 | ＦＡＸ借料 | 0 |
| 2017 | 富士テレコム株式会社 | 医薬品等の安全対策に係る消耗品費 | 0 |
| 2017 | 東日本電信電話株式会社 | 医薬品等の安全対策に係る通信運搬費 | 0 |
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