医薬品等承認審査費
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0215
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
事業期間: 1998年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
専門分野におけるPMDA職員、有識者による医薬品の承認基準の作成、新医薬品情報収集等を行うことにより、医薬品の製造販売承認事務の円滑化・迅速化を図る。
事業概要
一般用医薬品の承認基準作成、スイッチOTC化の推進、血液製剤・ワクチン類等について承認前検査を実施する。また、国内未承認薬・適応外医薬品の解消のため、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催、運営するとともに、新医薬品の承認審査に向けて必要な海外情報を収集、検討を行う。
革新的な医薬品について、有効性及び安全性の確保に十分な注意をしつつ最適な使用を進めるため、当該医薬品を真に必要とする患者や当該医薬品を使用する医師・医療機関の要件等に関するガイドラインを策定する体制整備を行う。
※補助率 定額10/10
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 341 | 0 | 0 | 0 | 0 | 341 | 261 |
| 2013 | - | 352 | 0 | 0 | 0 | 0 | 352 | 310 |
| 2014 | - | 290 | 0 | 0 | 0 | 0 | 290 | 313 |
| 2015 | - | 203 | 0 | 0 | 0 | 0 | 203 | 208 |
| 2016 | 197 | 159 | 0 | 0 | 0 | 0 | 159 | 111 |
| 2017 | 470 | 271 | 0 | 0 | 0 | 0 | 271 | 86 |
| 2018 | 344 | 302 | 0 | 0 | 0 | 0 | 302 | 92 |
| 2019 | 308 | 225 | 0 | 0 | 0 | 0 | 225 | - |
| 2020 | 190 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
審査期間を短縮するため、医薬品等の製造販売承認事務の円滑化等を図る。
新医薬品（通常品目）の総審査期間を指標とする。（28年度は70%タイル値、29年度は80%タイル値、30年度は80%タイル値） （目標：2019年度に12 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 月 | 11.6 月 |
| 2017 | - 月 | 11.8 月 |
| 2018 | - 月 | 11.9 月 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議及び専門分野ワーキンググループ開催回数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 32 回 | 22 回 |
| 2017 | 32 回 | 24 回 |
| 2018 | 32 回 | 19 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2014 | （独）医薬品医療機器総合機構 | 医薬品等審査迅速化事業 | 168 |
| 2015 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医薬品等審査迅速化事業 | 135 |
| 2014 | 富士通（株） | 申請電子データシステム構築業務 | 91 |
| 2016 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 国内未承認薬・適応外薬審査迅速化事業、海外承認状況調査事業 | 53 |
| 2015 | 富士通キャピタル株式会社 | 申請電子データシステム構築業務 | 51 |
| 2014 | （独）国立がん研究センター | 平成25年度医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のアクセス充実対策等事業 | 49 |
| 2014 | 国立感染症研究所 | 承認前検査実施費 | 37 |
| 2018 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 国内承認薬・適応外薬審査迅速化事業、革新的医薬品最適使用推進事業、革新的医薬品早期実用化事業、薬剤耐性感染症未承認薬迅速実用化事業、スイッチOTC化推進事業 | 31 |
| 2015 | 国立感染症研究所 | 承認前検査実施費 | 19 |
| 2017 | 厚生労働省 | 承認前検査実施費（支出委任） | 18 |
| 2017 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 国内未承認薬・適応外薬審査迅速化事業、海外承認状況調査事業 | 15 |
| 2018 | 厚生労働省 | 承認前検査実施費（支出委任） | 13 |
| 2015 | 有限会社タケマエ | 消耗品（トナーカートリッジ等）の購入 倚子の修理 | 11 |
| 2016 | 厚生労働省 | 承認前検査実施費（支出委任） | 11 |
| 2016 | 厚生労働省 | 試験検査、調査研究（支出委任） | 9 |
| 2014 | 日本郵便（株） | 郵便代 | 8 |
| 2015 | 日本郵便株式会社 | 郵便代 | 7 |
| 2018 | 非常勤職員A | 非常勤職員給与 | 5 |
| 2018 | 非常勤職員B | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2017 | 非常勤職員A | 非常勤職員給与（賃金） | 4 |
| 2018 | 非常勤職員C | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2018 | 非常勤職員F | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2018 | 非常勤職員E | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2018 | 非常勤職員D | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2017 | 非常勤職員B | 非常勤職員給与（賃金） | 4 |
| 2014 | （株）セック | 海外承認薬データ検索支援ツール及びweb巡回・チェッカーツール改修業務 | 4 |
| 2016 | 非常勤職員A | 非常勤職員給与（賃金） | 4 |
| 2017 | ユサコ株式会社 | 洋書等の購入 | 4 |
| 2016 | 非常勤職員B | 非常勤職員給与（賃金） | 4 |
| 2017 | 非常勤職員C | 非常勤職員給与（賃金） | 4 |
| 2015 | 非常勤職員Ａ | 非常勤職員給与 | 4 |
| 2017 | 非常勤職員D | 非常勤職員給与（賃金） | 4 |
| 2014 | 非常勤職員A | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2014 | 非常勤職員B | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2015 | 非常勤職員Ｃ | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2015 | 非常勤職員Ｂ | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2016 | 非常勤職員D | 非常勤職員給与（賃金） | 3 |
| 2016 | 非常勤職員C | 非常勤職員給与（賃金） | 3 |
| 2018 | 非常勤職員G | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2014 | （有限）タケマエ | 消耗品（トナーカートリッジ等）の購入 椅子の修理 | 3 |
| 2014 | 非常勤職員C | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2015 | 非常勤職員Ｅ | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2015 | 非常勤職員Ｄ | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2016 | 非常勤職員E | 非常勤職員給与（賃金） | 3 |
| 2014 | 非常勤職員D | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2014 | 非常勤職員E | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2014 | 非常勤職員F | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2014 | （公財）日本薬学会 | スイッチOTC候補成分検討調査 | 3 |
| 2015 | 非常勤職員Ｆ | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2016 | 非常勤職員F | 非常勤職員給与（賃金） | 3 |
| 2018 | 株式会社紀伊國屋書店 | 洋書等の購入 | 3 |
| 2018 | 非常勤職員H | 非常勤職員給与 | 3 |
| 2017 | 非常勤職員E | 非常勤職員給与（賃金） | 3 |
| 2014 | 丸善（株） | 洋雑誌の購入 | 3 |
| 2015 | 株式会社セック | 海外承認データ検索支援ツール及びweb巡回・チェッカーツール改修業務 | 3 |
| 2016 | 非常勤職員G | 非常勤職員給与（賃金） | 3 |
| 2017 | 有限会社タケマエ | 事務用品の購入 | 3 |
| 2017 | 非常勤職員F | 非常勤職員給与（賃金） | 3 |
| 2017 | 非常勤職員G | 非常勤職員給与（賃金） | 3 |
| 2016 | 東日本電信電話株式会社 | 電話料（通信運搬費） | 3 |
| 2016 | 日本郵便株式会社 | 郵便代（通信運搬費） | 3 |
| 2018 | （有）タケマエ | トナー等の購入 | 2 |
| 2016 | 株式会社紀伊國屋書店 | 洋書等の購入 | 2 |
| 2017 | 非常勤職員H | 非常勤職員給与（賃金） | 2 |
| 2015 | 東日本電信電話株式会社 | 電話代 | 2 |
| 2016 | 日本ユニシス株式会社 | 海外未承認薬データベース機能改善業務 | 2 |
| 2017 | ニューコン株式会社 | 海外未承認薬データベース機能改善業務 | 2 |
| 2014 | 東日本電信電話（株） | 電話代 | 2 |
| 2014 | （株）翻訳センター | 医薬部外品等の承認基準英文版作成業務 一般用医薬品の承認基準英文版作成業務 | 2 |
| 2014 | （一財）日本航空協会 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 会場借料、会議費（お茶代） | 1 |
| 2017 | 株式会社ティーケーピー | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等会場借料、会議費（お茶代） | 1 |
| 2018 | 株式会社ＴＣフォーラム | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等会場借料、会議費（お茶代） | 1 |
| 2015 | 一般財団法人日本航空協会 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 会場借料、会議費（お茶代） | 1 |
| 2016 | 株式会社ティーケーピー | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議会場借料、会議費（お茶代） | 1 |
| 2016 | 一般財団法人日本航空協会 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等会場借料、会議費（お茶代） | 1 |
| 2015 | 丸善出版株式会社 | 洋雑誌の購入 | 1 |
| 2016 | 委員A | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（謝金・旅費） | 1 |
| 2017 | 株式会社ＴＣフォーラム | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等会場借料、会議費（お茶代） | 1 |
| 2014 | 日本医薬品添加剤協会 | 医薬品添加物の安全性評価に係る指針に関する調査事業 | 0 |
| 2014 | 飯野海運（株） | 医薬品・医療機器薬事戦略懇談会 会場借料、会議費（お茶代） | 0 |
| 2015 | 日本医薬品添加剤協会 | 医薬品添加物の安全性評価に係る指針に関する調査事業 | 0 |
| 2016 | 委員B | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2016 | 株式会社日比谷松本楼 | ＡＰＥＣ国際共同治験／ＧＣＰ査察～レセプション会場借料 | 0 |
| 2018 | 一般財団法人日本航空協会 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等会場借料 | 0 |
| 2015 | 委員Ａ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 株式会社ティーケーピー | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（会場借料・お茶代） | 0 |
| 2015 | 飯野海運株式会社 | 医薬品・医療機器薬事戦略懇談会 会場借料、会議費（お茶代） | 0 |
| 2017 | 麹町税務署 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 委員A | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 田中土地管理株式会社 | 第２回薬事に関するハイレベル（局長級）官民政策対話会場借料、会議費（お茶代） | 0 |
| 2018 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等議事録作成 | 0 |
| 2014 | 委員Ａ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2014 | （福祉）日本盲人職能開発センター 東京ワークショップ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 議事録 医薬品・医療機器薬事戦略懇談会 議事録 | 0 |
| 2015 | 委員Ｄ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 委員Ｃ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 委員Ｂ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2016 | 三井不動産ファシリティーズ株式会社 | 事務所清掃業務 | 0 |
| 2016 | 委員G | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2016 | 委員F | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2016 | 委員E | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2016 | 委員D | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2016 | 委員C | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2016 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会等議事録作成 | 0 |
| 2017 | 委員G | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 委員F | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 委員E | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 委員D | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 委員C | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 委員B | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会等議事録作成 | 0 |
| 2018 | 委員B | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2018 | 委員A | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2014 | 委員Ｂ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2014 | 委員Ｃ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2014 | 委員Ｄ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2014 | 委員Ｅ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2014 | 委員Ｆ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2014 | 委員Ｇ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 委員Ｊ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 委員Ｉ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 委員Ｈ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 委員Ｇ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 委員Ｆ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 委員Ｅ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2015 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 議事録作成 | 0 |
| 2016 | 委員J | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2016 | 委員I | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2016 | 委員H | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 三井不動産ファシリティーズ株式会社 | 事務所清掃業務 | 0 |
| 2017 | 委員I | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 委員H | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（謝金・旅費） | 0 |
| 2017 | 扶桑速記印刷株式会社 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会等議事録作成 | 0 |
| 2017 | 株式会社サイマル・テクニカルコミュニケーションズ | 薬事に関するハイレベル会議機材等借料 | 0 |
| 2017 | 一般財団法人日本航空協会 | 医薬品等許認可事務担当者説明会会場借料 | 0 |
| 2018 | 三井不動産ファシリティーズ株式会社 | 事務所清掃業務 | 0 |
| 2018 | 委員I | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2018 | 委員H | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2018 | 麹町税務署 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2018 | 委員G | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2018 | 委員F | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2018 | 委員E | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2018 | 委員D | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2018 | 委員C | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（旅費・謝金） | 0 |
| 2014 | 委員Ｈ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席旅費 | 0 |
| 2014 | 委員Ｉ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2014 | 三井不動産ファシリティーズ（株） | 事務所清掃業務 | 0 |
| 2014 | 委員Ｊ | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議出席謝金・旅費 | 0 |
| 2016 | 株式会社スワン | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会等会議費（お茶代） | 0 |
| 2014 | スワンベーカリー霞ヶ関売店 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議ＷＧ 会議費（お茶代） | 0 |
| 2014 | （株）梅もと | 日本薬局方外生薬規格に関する検討委員会 会議費（昼食代） | 0 |
| 2014 | 株式会社ＴＣフォーラム ＡＰ梅田大阪 | 事情聴取のための会場借料 | 0 |
| 2015 | 三井不動産ファシリティーズ株式会社 | 事務所清掃業務 | 0 |
| 2015 | 株式会社梅もと | 日本薬局方外生薬規格に関する検討委員会 会議費（昼食代） | 0 |
| 2015 | 株式会社スワン | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議ＷＧ 会議費（お茶代） | 0 |
| 2017 | ＡＮＡウィングフェローズ・ヴイ王子株式会社 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会等会議費（お茶代） | 0 |
| 2018 | 株式会社スワン | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等会議費（お茶代） | 0 |
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