再審査・再評価調査事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0226
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
事業期間: 2003年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負
事業の目的
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする）に基づく医薬品の再審査及び再評価を着実に推進するために必要な事業。
・再審査品目、再評価指定品目について、審議会で調査審議を行うとともに、ＧＬＰ査察を実施。
・医薬品の再評価について、医療の実態と医薬品医療機器等法上の承認との整合性を図るための情報収集及び評価を実施。
・ＧＰＳＰの遵守状況調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性確保のためのＧＰＳＰ査察を実施。
・後発医薬品に関する試験検査を実施し、品質の確認を行い、結果を公表することで後発医薬品の品質に対する懸念の解消を図る。
事業概要
・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。
・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。
・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。
・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行う。また、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を公表する。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 | - | 99 | 0 | 0 | 0 | 0 | 99 | 81 |
| 2018 | - | 104 | 0 | 0 | 0 | 0 | 104 | 88 |
| 2019 | - | 104 | 0 | 0 | 0 | 0 | 104 | 82 |
| 2020 | - | 104 | 0 | 0 | 0 | 0 | 104 | - |
| 2021 | 104 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
活動指標及び活動実績（アウトプット）
同等性試験ガイドライン検討会の開催回数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | 6 回 | 2 回 |
| 2018 | 6 回 | 1 回 |
| 2019 | 6 回 | - 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2019 | 厚生労働省 | 後発医薬品品質情報提供推進事業（支出委任） | 73 |
| 2019 | 株式会社池田理化 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 12 |
| 2019 | ＷＤＢ株式会社 | 試験研究業務等のための人材派遣業務 | 9 |
| 2019 | サミットエナジー株式会社 | 電気使用料 | 6 |
| 2019 | 株式会社池田理化 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 5 |
| 2019 | 嘱託職員A | 嘱託職員給与 | 3 |
| 2019 | 嘱託職員A | 嘱託職員給与 | 3 |
| 2019 | 嘱託職員A | 嘱託職員給与 | 3 |
| 2019 | 有限会社タケマエ | 事務用消耗品等の購入 | 3 |
| 2019 | 新東産業株式会社 | 庁舎管理業務 | 3 |
| 2019 | 一般財団法人日本医薬情報センター | 医療用医薬品最新品質情報集編集・作成業務等 | 3 |
| 2019 | 島津サイエンス東日本株式会社 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 3 |
| 2019 | 岩井化学薬品株式会社 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 3 |
| 2019 | 東京瓦斯株式会社 | ガス使用料 | 3 |
| 2019 | 川崎市 | 上下水道使用料 | 2 |
| 2019 | 株式会社薬研社 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 2 |
| 2019 | 株式会社バイオテック・ラボ | 事務用品の購入 | 2 |
| 2019 | 三協ラボサービス株式会社 | 国立医薬品食品衛生研究所実験動物飼育管理業務 | 2 |
| 2019 | 株式会社大日本精機 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 1 |
| 2019 | 尾崎理化株式会社 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 1 |
| 2019 | 日本空調サービス株式会社 | 空調設備管理業務 | 1 |
| 2019 | ジャスコエンジニアリング株式会社 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 1 |
| 2019 | アルフレッサ株式会社 | 研究用機器・研究用消耗品購入等 | 1 |
| 2019 | 株式会社じほう | 後発医薬品品質情報 編集・校閲、電子媒体作成業務 | 1 |
| 2019 | 委員Ａ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 非常勤職員G | 非常勤職員給与 | 0 |
| 2019 | 非常勤職員F | 非常勤職員給与 | 0 |
| 2019 | 非常勤職員E | 非常勤職員給与 | 0 |
| 2019 | 非常勤職員D | 非常勤職員給与 | 0 |
| 2019 | 非常勤職員C | 非常勤職員給与 | 0 |
| 2019 | 非常勤職員B | 非常勤職員給与 | 0 |
| 2019 | 非常勤職員A | 非常勤職員給与 | 0 |
| 2019 | ナカバヤシ株式会社 | 事務用消耗品等の購入 | 0 |
| 2019 | 委員Ｇ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員Ｆ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員Ｅ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員Ｄ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員Ｃ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員Ｂ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員Ｊ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員Ｉ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
| 2019 | 委員Ｈ | ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費 | 0 |
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