医薬品等国際化対策事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 20-0271
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
事業期間: 2003年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
アジア諸国等の規制当局担当者に対して我が国の薬事規制に関する研修の実施や、規制調和に関する国際会議へ積極的に参加すること等により、主導的な薬事規制の調和を図り、我が国の革新的医薬品等の国際展開の推進、アジア諸国等の健康増進、品質確保に寄与する。
事業概要
・アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおいてアジア諸国等の規制当局担当者に対し我が国の薬事規制に関する研修を効果的・効率的に実施。
・医薬品の規制調和に関する国際会議に積極的に参加。また欧米やアジア諸国における医薬品や化粧品等の治験をはじめとする様々な薬事規制に関する相互理解の促進、各国の革新的医薬品等の規制の在り方に関する調査を実施。
・医薬品の品質確保の観点から、医薬品の原薬情報を事前に登録しておく原薬等登録簿(マスターファイル(MF)へ適正に医薬品原薬が登録されるための内容確認、啓発活動を実施。
※補助率 定額（10／10）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | - | 202 | 0 | 0 | 0 | 0 | 202 | 178 |
| 2019 | - | 234 | 0 | 0 | 0 | 0 | 234 | 184 |
| 2020 | - | 256 | 0 | 0 | 0 | 0 | 256 | 146 |
| 2021 | - | 265 | 0 | 0 | 0 | 0 | 265 | - |
| 2022 | 287 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
ｰ
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - | - |
| 2019 | - | - |
| 2020 | - | - |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
欧米規制当局と合意に至ったガイドライン数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | 6 件 |
| 2019 | - 件 | 3 件 |
| 2020 | - 件 | 4 件 |
アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター事業における研修開催回数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | 9 回 | 10 回 |
| 2019 | 9 回 | 10 回 |
| 2020 | 12 回 | 11 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2020 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | アジア地域医薬品品質強化事業、アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター事業 | 87 |
| 2020 | International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use | ICH（医薬品規制調和国際会議）年会費及び IPRP（国際薬事規制当局者プログラム）年会費 | 29 |
| 2020 | 国立大学法人神戸大学 | 薬事規制研修事業 | 15 |
| 2020 | 公益財団法人未来工学研究所 | 医薬品等の革新的技術の調査手法の分析業務 | 7 |
| 2020 | 非常勤職員A | 非常勤職員給与 | 1 |
| 2020 | 非常勤職員B | 非常勤職員給与 | 1 |
| 2020 | 非常勤職員C | 非常勤職員給与 | 1 |
| 2020 | 非常勤職員D | 非常勤職員給与 | 1 |
| 2020 | 非常勤職員E | 非常勤職員給与 | 1 |
| 2020 | 非常勤職員F | 非常勤職員給与 | 1 |
| 2020 | 非常勤職員G | 非常勤職員給与 | 1 |
| 2020 | 非常勤職員H | 非常勤職員給与 | 0 |
| 2020 | 厚生労働省 | 日本薬局方の国際化に関する調査研究 | 0 |
| 2020 | 委員A | 国際会議等への出席（旅費等） | 0 |
| 2020 | 国税庁 | 国際会議等への出席（旅費等） | 0 |
| 2020 | 委員B | 国際会議等への出席（旅費等） | 0 |
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