安全対策推進事業費
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 20-0283
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
事業期間: 2004年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
医薬品等の安全対策について、従来より実施する製薬企業等からの個々の副作用症例報告に基づく対応に加えて、サリドマイドのように催奇形性が知られており服用に特別な注意が必要な製剤や、治験の実施が難しい妊婦への医薬品の投与等に関して、ナショナルセンターや関係学会等と連携して積極的な情報収集・分析を行うこと等により、より充実した副作用対策を推進し、国民が安心して医薬品等を使用するための環境を整備することを目的とする。
事業概要
副作用症例報告に基づく安全対策の評価・検討を行うほか、重篤副作用の遺伝子マーカーの解析、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改訂、服薬情報と出生児への医薬品の影響の有無に関する情報収集及び検討、催奇形性が問題とされるが一部疾病に有効とされるサリドマイド製剤の個人輸入登録・管理システムの運用など、市販後安全対策に必要な事業を実施する。
【補助金（「レセプト情報・特定健診等情報データ」を用いた安全対策事業）：補助率10/10】
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | - | 147 | 0 | 183 | 0 | 0 | 330 | 322 |
| 2019 | - | 170 | 0 | 0 | 0 | 0 | 170 | 152 |
| 2020 | - | 326 | 0 | 0 | 0 | 0 | 326 | 303 |
| 2021 | - | 489 | 0 | 0 | 0 | 0 | 489 | - |
| 2022 | 390 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
妊娠と薬情報センター事業の相談件数の確認
妊娠と薬情報センター事業の相談件数 （目標：2021年度に1500.0 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 数 | 1917 数 |
| 2019 | - 数 | 1628 数 |
| 2020 | - 数 | 2138 数 |
サリドマイド安全手帖配布状況の確認
サリドマイド安全手帖配布状況 （目標：2021年度に78.0 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 数 | 69 数 |
| 2019 | - 数 | 69 数 |
| 2020 | - 数 | 73 数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
重篤副作用総合対策検討会開催数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | 1 回 | 1 回 |
| 2019 | 1 回 | 1 回 |
| 2020 | 1 回 | 1 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2020 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 「小児と薬」情報収集ネットワーク整備事業 | 96 |
| 2020 | 株式会社ユー・エス・イービジネスソリューション | 安全対策推進の業務に係る雑役務費 | 55 |
| 2020 | 株式会社ユー・エス・イービジネスソリューション | 安全対策推進の業務に係る雑役務費 | 46 |
| 2020 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医薬品副作用等被害救済に係る業務 | 22 |
| 2020 | 特定非営利活動法人日本医薬品安全性研究ユニット | サリドマイド使用登録･管理事業 | 21 |
| 2020 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業 | 20 |
| 2020 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 妊婦と薬情報センター事業 | 9 |
| 2020 | 株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所 | 高齢者の医薬品適正使用推進に係る業務手順書等の検討･作成一式 | 8 |
| 2020 | 一般社団法人日本病院薬剤師会 | 重篤副作用疾患別対応マニュアル改訂事業 | 7 |
| 2020 | 株式会社クニエ | 安全対策推進の業務に係る雑役務費 | 7 |
| 2020 | ＷＤＢ株式会社 | 重篤副作用遺伝子多型解析推進事業に係る人件費 | 4 |
| 2020 | 非常勤A | 安全対策推進の業務に係る人件費 | 4 |
| 2020 | 非常勤B | 安全対策推進の業務に係る人件費 | 4 |
| 2020 | 資金前渡官吏 | 安全対策推進の業務に係る人件費 | 3 |
| 2020 | メディカル・データ・ビジョン株式会社 | 医薬品の医療機関における使用実態調査に係る雑役務費 | 2 |
| 2020 | 株式会社ティー．ケー．ビー | 安全対策推進の業務に係る人件費 | 2 |
| 2020 | パーソルテンプスタッフ株式会社 | 重篤副作用遺伝子多型解析推進事業に係る人件費 | 1 |
| 2020 | 株式会社日本テクノス | 重篤副作用遺伝子多型解析推進事業に係る備品費 | 1 |
| 2020 | 日本空調サービス株式会社 | 重篤副作用遺伝子多型解析推進事業に係る雑役務費 | 1 |
| 2020 | 株式会社バイオテック・ラボ | 重篤副作用遺伝子多型解析推進事業に係る備品費 | 1 |
| 2020 | 有限会社タケマエ | 安全対策推進の業務に係る備品費 | 1 |
| 2020 | 野村･間山特許事務所 | 重篤副作用遺伝子多型解析推進事業に係る特許出願に係る手数料 | 1 |
| 2020 | リコージャパン株式会社 | 医薬品の医療機関における使用実態調査に係る雑役務費 | 1 |
| 2020 | 株式会社マグネットスタジオ | 安全対策推進の業務に係る借料 | 1 |
| 2020 | 日本電気株式会社 | 医薬品の医療機関における使用実態調査に係る備品費 | 1 |
| 2020 | 扶桑速記印刷株式会社 | 安全対策推進の業務に係る雑役務費 | 0 |
| 2020 | アデコ株式会社 | 安全対策推進の業務に係る雑役務費 | 0 |
| 2020 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 安全対策推進の業務に係る雑役務費 | 0 |
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