安全対策推進事業費
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0229
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
事業期間: 2004年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
医薬品等の安全対策について、従来より実施する製薬企業等からの個々の副作用症例報告に基づく対応に加えて、サリドマイドのように催奇形性が知られており服用に特別な注意が必要な製剤や、治験の実施が難しい妊婦への医薬品の投与等に関して、ナショナルセンターや関係学会等と連携して積極的な情報収集・分析を行うこと等により、より充実した副作用対策を推進し、国民が安心して医薬品等を使用するための環境を整備する。
事業概要
副作用症例報告に基づく安全対策の評価・検討を行うほか、重篤副作用の遺伝子マーカーの解析、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定、服薬情報と出生児への医薬品の影響の有無に関する情報収集及び検討、催奇形性が問題とされるが一部疾病に有効とされるサリドマイド製剤の個人輸入登録・管理システムの運用など、市販後安全対策に必要な事業を実施する。
【補助金（「レセプト情報・特定健診等情報データ」を用いた安全対策事業）：補助率１０／１０】
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | - | 254 | 56 | 0 | -56 | 0 | 254 | 240 |
| 2015 | - | 228 | 0 | 56 | 0 | 0 | 284 | 271 |
| 2016 | - | 108 | 0 | 0 | 0 | 0 | 108 | 113 |
| 2017 | - | 108 | 183 | 0 | -183 | 0 | 108 | 112 |
| 2018 | 351 | 147 | 0 | 183 | 0 | 0 | 330 | 322 |
| 2019 | 188 | 170 | 0 | 0 | 0 | 0 | 170 | - |
| 2020 | 284 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
妊娠と薬情報センター事業の相談件数の確認
妊娠と薬情報センター事業の相談件数 （目標：2019年度に1500 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 数 | 1814 数 |
| 2017 | - 数 | 1819 数 |
| 2018 | - 数 | 1917 数 |
サリドマイド安全手帖配布状況の確認
サリドマイド安全手帖配布状況 （目標：2019年度に78 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 数 | 105 数 |
| 2017 | - 数 | 61 数 |
| 2018 | - 数 | 69 数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
重篤副作用総合対策検討会開催数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 回 | - 回 |
| 2017 | - 回 | - 回 |
| 2018 | 1 回 | 1 回 |
定点観測事業実施品目数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 1 品目数 | 1 品目数 |
| 2017 | 1 品目数 | - 品目数 |
| 2018 | - 品目数 | - 品目数 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2017 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 「レセプト情報・特定健診等情報データ」を用いた安全対策事業 | 183 |
| 2018 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 「レセプト情報・特定健診等情報データ」を用いた安全対策事業 | 183 |
| 2016 | 厚生労働省 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業など（支出委任） | 24 |
| 2016 | 特定非営利活動法人日本医薬品安全性研究ユニット | サリドマイド使用登録、管理事業の運用 | 21 |
| 2017 | 特定非営利活動法人日本医薬品安全性研究ユニット | サリドマイド使用登録、管理事業の運用 | 21 |
| 2018 | 特定非営利活動法人日本医薬品安全性研究ユニット | サリドマイド使用登録、管理事業の運用 | 21 |
| 2018 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業 | 20 |
| 2016 | 厚生労働省 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査など（支出委任） | 20 |
| 2017 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業 | 20 |
| 2017 | 厚生労働省 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査など（支出委任） | 19 |
| 2016 | 有限会社タケマエ | 医薬・生活衛生局の業務に係る消耗品費 | 14 |
| 2018 | 一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会 | 高齢者医薬品安全使用推進に係る調査研究業務 | 10 |
| 2018 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 妊娠と薬情報センター事業の運用 | 9 |
| 2017 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 妊娠と薬情報センター事業の運用 | 9 |
| 2017 | 有限会社タケマエ | 医薬・生活衛生局の業務に係る消耗品費 | 8 |
| 2017 | 一般社団法人日本病院薬剤師会 | 重篤副作用疾患別対応マニュアルの改訂事業運用 | 7 |
| 2018 | 一般社団法人日本病院薬剤師会 | 重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定事業運用 | 7 |
| 2018 | 一般社団法人日本病院薬剤師会 | 高齢者医薬品安全使用推進に係る指針作成業務 | 7 |
| 2018 | 資金前渡官吏 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に係る人件費 | 6 |
| 2017 | 厚生労働省 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業など（支出委任） | 5 |
| 2018 | 有限会社タケマエ | 医薬・生活衛生局の業務に係る消耗品費 | 5 |
| 2018 | 日本郵便株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る通信運搬費 | 5 |
| 2016 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 妊娠と薬情報センター事業の運用 | 5 |
| 2018 | 非常勤職員A | 医薬・生活衛生局の業務に係る人件費 | 4 |
| 2016 | 株式会社紀伊國屋書店 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 4 |
| 2018 | 独立行政法人国立印刷局 | 医薬・生活衛生局の業務に係る印刷費 | 4 |
| 2016 | 非常勤職員A | 賃金 | 4 |
| 2016 | 日本郵便株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る郵便料金 | 4 |
| 2016 | 一般社団法人日本病院薬剤師会 | 重篤副作用疾患別対応マニュアルの改訂事業運用 | 3 |
| 2018 | 株式会社紀伊國屋書店 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 3 |
| 2016 | 非常勤職員C | 賃金 | 3 |
| 2016 | 非常勤職員B | 賃金 | 3 |
| 2017 | 株式会社紀伊國屋書店 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 3 |
| 2018 | 有限会社正陽印刷 | 医薬・生活衛生局の業務に係る印刷費 | 3 |
| 2018 | 株式会社高長 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る消耗品費 | 2 |
| 2016 | ユサコ株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 2 |
| 2017 | ユサコ株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 2 |
| 2018 | メディカル・データ・ビジョン株式会社 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る雑役務費 | 2 |
| 2018 | 資金前渡官吏 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る人件費 | 2 |
| 2018 | ユサコ株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 2 |
| 2017 | 非常勤職員C | 賃金 | 2 |
| 2017 | 非常勤職員B | 賃金 | 2 |
| 2017 | 非常勤職員A | 賃金 | 2 |
| 2018 | ヤマト運輸株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る通信運搬費 | 2 |
| 2018 | 株式会社バイオテック・ラボ | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る消耗品費 | 2 |
| 2018 | 丸善雄松堂株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 2 |
| 2018 | ＷＤＢ株式会社 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る人件費 | 1 |
| 2017 | ヤマト運輸株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る通信運搬費 | 1 |
| 2018 | 東京電力エナジーパートナー株式会社 | 医薬品の医療機関におけ電気使用費 | 1 |
| 2018 | 非常勤職員B | 医薬・生活衛生局の業務に係る人件費 | 1 |
| 2017 | 株式会社ティーケーピー | 高齢者医薬品適正使用検討会等に係る会場借料 | 1 |
| 2016 | フェスティーナレンテ株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る消耗品費 | 1 |
| 2017 | 有限会社正陽印刷 | 医薬・生活衛生局の業務に係る印刷費 | 1 |
| 2017 | 株式会社ミクニ商会 | 医薬・生活衛生局の業務に係る消耗品費 | 1 |
| 2018 | 三協ラボサービス株式会社 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る雑役務費 | 1 |
| 2018 | 新東産業株式会社 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る雑役務費 | 1 |
| 2018 | 株式会社カラサワ | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る消耗品費 | 1 |
| 2016 | 非常勤職員D | 賃金 | 1 |
| 2016 | 有限会社正陽印刷 | 医薬・生活衛生局の業務に係る印刷費 | 1 |
| 2018 | リコージャパン株式会社 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査に係る雑役務費 | 1 |
| 2018 | 株式会社太陽美術 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に係る雑役務費 | 1 |
| 2018 | 日本郵便株式会社 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に係る通信運搬費 | 0 |
| 2018 | 株式会社ヤマダホールディングス | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に係る消耗品費 | 0 |
| 2018 | 小田原市病院 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に係る雑役務費 | 0 |
| 2018 | 松江赤十字病院 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に係る雑役務費 | 0 |
| 2018 | 長崎大学病院 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に係る雑役務費 | 0 |
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