動物用医薬品対策事業
府省庁: 農林水産省
事業番号: 0001
担当部局: 消費・安全局 畜水産安全管理課
事業期間: 1963年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 委託・請負、補助
事業の目的
有効・安全な動物用医薬品等を生産現場にできるだけ早く供給するため、動物用医薬品の承認審査に係る基準の国際的調和や、技術革新に対応した動物用医薬品及び再生医療等製品の基準を適切に設定することを通じ、動物用医薬品等の迅速な承認や開発・製造に資する。
また、民間だけの力では実用化が進みにくい、防疫上重要な疾病であるが日本では発生がない疾病や市場規模の小さい食用動物の疾病、食品衛生上の問題が顕在化している疾病等に対する動物用医薬品の開発及び供給を推進するとともに、薬剤耐性対策を進める上で重要である抗菌剤の使用機会の低減に資するワクチンや代替薬等の開発及び供給を推進する。
事業概要
①動物用医薬品等の承認・審査の迅速化や安全性の向上を目的とした、承認審査資料の国際的ガイドライン、動物用医薬品開発試験のガイドライン及び動物用再生医療等製品の安全性試験に関するガイドラインの策定を推進する。（補助率：定額）
②希少疾病及び希少動物用や新技術を活用した動物用医薬品、抗菌剤の使用機会の低減に資するワクチンや代替薬等の開発を推進する。（補助率：定額）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 62 | 0 | 0 | 0 | 0 | 61 | 52 |
| 2013 | - | 108 | 0 | 0 | 0 | 0 | 108 | 96 |
| 2014 | - | 132 | 0 | 0 | 0 | 0 | 132 | 116 |
| 2015 | - | 119 | 0 | 0 | 0 | -0 | 119 | 112 |
| 2016 | 106 | 77 | 0 | 0 | 0 | 0 | 77 | 71 |
| 2017 | 115 | 84 | 0 | 0 | 0 | 0 | 84 | 69 |
| 2018 | 85 | 80 | 0 | 0 | 0 | 0 | 80 | 77 |
| 2019 | 72 | 73 | 0 | 0 | 0 | 0 | 73 | - |
| 2020 | 76 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
【アウトカム（１）】 今後承認される大宗の動物用医薬品の承認審査期間
前年度の承認審査期間の80パーセンタイル値 （目標：2023年度に12 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 月 | - 月 |
| 2017 | - 月 | - 月 |
| 2018 | - 月 | 11.7 月 |
【アウトカム（２）】 平成26年度から平成31年度までに新技術を利用した動物用ワクチン及び希少疾病等の対策に必要な動物用医薬品、抗菌剤の使用機会の低減に資するワクチン等6件（年1件）が承認申請等される
承認申請等された製剤等数 （26年度からの累計数。） （目標：2019年度に6 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 数 | 3 数 |
| 2017 | - 数 | 4 数 |
| 2018 | - 数 | 6 数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
ガイドライン案の累積作成数（平成22年度以降）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 26 数 | 27 数 |
| 2017 | 29 数 | 29 数 |
| 2018 | 30 数 | 34 数 |
開発に着手した動物用医薬品等数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 6 件 | 6 件 |
| 2017 | 5 件 | 4 件 |
| 2018 | 4 件 | 4 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2018 | 共立製薬株式会社 | 希少疾病及び希少動物用の動物用（海外病）医薬品の開発 | 31 |
| 2014 | 一般財団法人日本生物科学研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 25 |
| 2014 | セバ・ジャパン株式会社 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 19 |
| 2015 | セバ・ジャパン株式会社 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 19 |
| 2017 | Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社 | 薬剤耐性菌リスク低減のための動物用ワクチン等の開発 | 18 |
| 2015 | 蜜蜂疾病対策協議会 | 希少疾病及び希少動物用（蜜蜂）の動物用医薬品の開発 | 16 |
| 2015 | 株式会社ダナフォーム | 希少疾病及び希少動物用（海外病）の動物用医薬品の開発 | 16 |
| 2014 | 蜜蜂医薬品開発協議会 | 希少疾病及び希少動物用（蜜蜂）の動物用医薬品の開発 | 15 |
| 2016 | 株式会社ダナフォーム | 希少疾病及び希少動物用の動物用（海外病）医薬品の開発 | 13 |
| 2018 | Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社 | 抗菌剤の使用機会の低減に資するワクチンや代替薬等の開発 | 13 |
| 2015 | 株式会社ＮＡＳ研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 12 |
| 2015 | 一般財団法人日本生物科学研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 11 |
| 2014 | 株式会社ダナフォーム | 希少疾病及び希少動物用（海外病）の動物用医薬品の開発 | 10 |
| 2016 | 蜜蜂疾病対策協議会 | 希少疾病及び希少動物用の動物用（蜜蜂）医薬品の開発 | 10 |
| 2017 | 共立製薬株式会社 | 希少疾病及び希少動物用の動物用（海外病）医薬品の開発 | 10 |
| 2016 | セバ・ジャパン株式会社 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 10 |
| 2014 | 株式会社NAS研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 9 |
| 2018 | Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社 | 抗菌剤の使用機会の低減に資するワクチンや代替薬等の開発 | 9 |
| 2017 | セバ・ジャパン株式会社 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 8 |
| 2018 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の承認申請資料に関する国際基準作成の推進 | 8 |
| 2014 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の検査方法の妥当性等の試験等、動物用医薬品の承認申請資料作成のためのガイドライン作成 | 8 |
| 2015 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の承認申請資料に関する国際基準作成の推進 | 8 |
| 2015 | 一般財団法人生物科学安全研究所 | 希少疾病及び希少動物用（魚類）の動物用医薬品の開発 | 7 |
| 2017 | 一般財団法人生物科学安全研究所 | 希少疾病及び希少動物用の動物用（海外病）医薬品の開発 | 7 |
| 2017 | Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社 | 薬剤耐性菌リスク低減のための動物用ワクチン等の開発 | 7 |
| 2018 | Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社 | 抗菌剤の使用機会の低減に資するワクチンや代替薬等の開発 | 7 |
| 2016 | ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 7 |
| 2016 | 一般財団法人日本生物科学研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 6 |
| 2016 | 株式会社ＮＡＳ研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 6 |
| 2015 | 動物用ワクチン-バイオ医薬品研究会 | 再生医療等製品に関する基準作成のための試験方法の開発 | 6 |
| 2016 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の承認申請資料に関する国際基準作成の推進 | 6 |
| 2017 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の承認申請資料に関する国際基準作成の推進 | 5 |
| 2014 | 一般財団法人生物科学安全研究所 | 希少疾病及び希少動物用（魚類）の動物用医薬品の開発 | 5 |
| 2017 | 株式会社ＮＡＳ研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 5 |
| 2014 | 株式会社京都動物検査センター | 希少疾病及び希少動物用（魚類）の動物用医薬品の開発 | 5 |
| 2014 | 動物用ワクチン-バイオ医薬品研究会 | 動物用再生医療等製品の安全性試験等開発 | 4 |
| 2015 | ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 4 |
| 2018 | 国立研究開発法人水産研究・教育機構 | 新技術を活用した動物用医薬品等の基準等の作成のためのガイドライン作成の推進 | 4 |
| 2015 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の承認申請資料作成のためのガイドライン作成の推進 | 4 |
| 2014 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の承認申請資料作成のためのガイドライン作成 | 4 |
| 2014 | メリアル・ジャパン株式会社 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 3 |
| 2014 | バイオ科学株式会社（２件） | 希少疾病及び希少動物用（魚類）の動物用医薬品の開発 | 3 |
| 2017 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の承認申請資料作成のためのガイドライン作成の推進 | 3 |
| 2017 | 株式会社ＮＡＳ研究所 | 希少疾病及び希少動物用の動物用（海外病）医薬品の開発 | 3 |
| 2015 | 一般財団法人生物科学安全研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 3 |
| 2016 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 動物用医薬品の承認申請資料作成のためのガイドライン作成の推進 | 3 |
| 2015 | 共立製薬株式会社 | 希少疾病及び希少動物用（魚類）の動物用医薬品の開発 | 3 |
| 2016 | ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 3 |
| 2016 | 動物再生医療推進協議会 | 再生医療等製品に関する基準作成のための試験方法の開発 | 2 |
| 2016 | 国立大学法人東京農工大学 | 再生医療等製品に関する基準作成のための試験方法の開発 | 2 |
| 2017 | 国立大学法人東京農工大学 | 再生医療等製品に関する基準作成のための試験方法の開発 | 2 |
| 2018 | 動物用ワクチン-バイオ医薬品研究会 | 新技術を活用した動物用医薬品等の基準等の作成のためのガイドライン作成の推進 | 2 |
| 2014 | 一般財団法人日本生物科学研究所 | 希少疾病及び希少動物用（魚類）の動物用医薬品の開発 | 2 |
| 2017 | 動物再生医療推進協議会 | 再生医療等製品に関する基準作成のための試験方法の開発 | 2 |
| 2015 | 日生研株式会社 | 動物用医薬品の製造販売承認申請のための試験の実施 | 1 |
| 2016 | 一般財団法人生物科学安全研究所 | 新技術を活用した動物用ワクチンの開発 | 1 |
| 2016 | 東京都 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 東京都 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | （一社）日本養蜂協会 | 希少疾病及び希少動物用の動物用（海外病）医薬品の開発 | 0 |
| 2018 | 東京都 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 東京都 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 東京都 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 兵庫県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 愛知県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 兵庫県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 兵庫県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 愛知県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 京都府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 愛知県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 京都府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 埼玉県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 兵庫県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 愛知県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 熊本県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 埼玉県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 兵庫県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 愛知県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 埼玉県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 熊本県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 福島県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 大阪府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 岐阜県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 岐阜県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 大阪府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 神奈川県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 京都府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 埼玉県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 福島県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2015 | 熊本県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 岐阜県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 大阪府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 神奈川県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 熊本県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 福島県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2016 | 埼玉県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 広島県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 神奈川県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 大阪府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 福島県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2017 | 熊本県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 山口県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 神奈川県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 福島県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 大阪府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 京都府 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 山口県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2014 | 広島県 | 薬事監視員による検定品の採取、製造所への立入検査等 | 0 |
| 2018 | 公益社団法人日本動物用医薬品協会 | 化成品の安定供給のためのガイドライン作成・普及 | 0 |
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