医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0220
担当部局: 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
事業期間: 2005年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。
事業概要
医療機器審査体制の基盤を強化するため、以下の事業を実施する。
・次世代医療機器の性能及び安全性に関する検討会の開催や評価指標ガイドラインの作成を行う。
・医療現場のニーズを調査・把握し、早期承認に向けた施策を検討するための検討会の開催を行う。
・関係学会の協力の下、事前に新医療機器の使用条件等に係る基準を策定する。
・日米二国間協議を通じた医療機器同時開発・審査・承認のため、検討会や打ち合わせを行う。
・医療機器国際規制調和のため、国際会議へ出席し、情報収集を行う。
・海外の規制の実態を考慮し、我が国における一部の体外診断用医薬品の承認の必要性について検討する。
・中小・ベンチャー企業等が開発を行う新医療機器等に係る相談・申請手数料を軽減する。（補助率１０／１０）
・軽微変更届出を適切かつ円滑に確認するための人員をPMDAに設置する。（補助率１０／１０）
・日米間での小児用医療機器国際共同治験を進めるため、開発の課題や論点をまとめる調査を行う。
・小児用医療機器にかかる承認申請手数料を軽減する。（補助率１０／１０）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 153 | 0 | 0 | 0 | 0 | 153 | 127 |
| 2013 | - | 146 | 0 | 0 | 0 | 0 | 146 | 88 |
| 2014 | - | 144 | 0 | 0 | 0 | 0 | 144 | 65 |
| 2015 | - | 142 | 0 | 0 | 0 | 0 | 142 | 65 |
| 2016 | 140 | 107 | 0 | 0 | 0 | 0 | 107 | 68 |
| 2017 | 121 | 110 | 0 | 0 | 0 | 0 | 110 | 67 |
| 2018 | 104 | 104 | 0 | 0 | 0 | 0 | 104 | 64 |
| 2019 | 139 | 138 | 0 | 0 | 0 | 0 | 138 | - |
| 2020 | 125 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
新医療機器（優先品目）の総審査期間 （タイル値） 平成28・29年度は70%タイル値 平成30・31年度は80%タイル値
新医療機器の総審査期間（優先品目） （目標：2019年度に10 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 月 | 8 月 |
| 2017 | - 月 | 8.3 月 |
| 2018 | - 月 | 8.3 月 |
新医療機器（通常品目）の総審査期間 （タイル値） 平成28・29年度は70%タイル値 平成30・31年度は80%タイル値
新医療機器の総審査期間 （通常品目） （目標：2019年度に14 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 月 | 12 月 |
| 2017 | - 月 | 11.9 月 |
| 2018 | - 月 | 12 月 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
新医療機器の承認件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 回 | 25 回 |
| 2017 | - 回 | 27 回 |
| 2018 | - 回 | 38 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2014 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 次世代医療機器評価指標作成事業 | 41 |
| 2016 | 厚生労働省 | 次世代医療機器評価指標作成事業（支出委任） | 37 |
| 2018 | 厚生労働省 | 次世代医療機器評価指標作成事業 | 37 |
| 2017 | 厚生労働省 | 次世代医療機器評価指標作成事業 | 36 |
| 2015 | 厚生労働省 | 次世代医療機器評価策定事業 | 36 |
| 2017 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 軽微変更届出等の届出内容確認業務の体制整備事業 医療機器承認促進事業 | 15 |
| 2018 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 軽微変更届出等の届出内容確認業務の体制整備事業 医療機器承認促進事業 | 14 |
| 2016 | 一般社団法人日本脳神経外科学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業（MRガイド下集束超音波治療器） | 11 |
| 2015 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 革新的医療機器相談承認申請支援事業及び軽微変更届出等の届出内容確認業務の体制整備事業 | 10 |
| 2014 | 公益財団法人医療機器センター | 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム事業 | 8 |
| 2018 | 一般社団法人日本循環器学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業 （舌下神経電気刺激装置） （経皮的左心耳閉鎖デバイス） | 8 |
| 2014 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 革新的医療機器相談承認申請支援事業 | 6 |
| 2016 | 一般社団法人日本脊椎脊髄病学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業（人工椎間板） | 6 |
| 2015 | 特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会 | 新再生医療等製品使用要件等基準策定事業 | 6 |
| 2016 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 軽微変更届出等の届出内容確認業務の体制整備事業及び医療機器承認促進事業 | 6 |
| 2018 | 資金前渡官吏 | 給与・賞与 | 6 |
| 2014 | 株式会社アイ・エス・エス | 医療機器規制当局会議（ＩＭＤＲＦ）開催に係る経費 | 5 |
| 2015 | 株式会社イベントアンドコンベンションハウス | 医療機器規制当局会議（IMDRF)開催に係る経費 | 5 |
| 2015 | 公益財団法人医療機器センター | 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム事業 | 5 |
| 2017 | 公益社団法人日本精神神経学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業 （反復経頭蓋磁気刺激装置） | 4 |
| 2018 | 国立大学法人東京農工大学 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業－人工知能分野－ | 4 |
| 2018 | 学校法人川崎学園 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 一式 | 4 |
| 2014 | 職員Ａ | 職員旅費 | 3 |
| 2018 | 国立大学法人浜松医科大学 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業（再生医療分野） 一式 | 3 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 次世代医療機器・再生医療等～－在宅医療分野－ 一式 | 3 |
| 2018 | 株式会社バイオテック・ラボ | トリプル四重極ガスクロマトグラフ質量分析計システム １式 | 3 |
| 2017 | 合同会社エム・コム | 新医療機器使用要件等基準策定事業 （横隔神経電気刺激装置） | 2 |
| 2018 | 東京電力エナジーパートナー株式会社 | 電気使用料 | 2 |
| 2018 | 日本空調サービス株式会社 | 国立医薬品食品衛生研究所 高度管理区域空調設備保守点検等業務 一式 | 1 |
| 2018 | 新東産業株式会社 | 国立医薬品食品衛生研究所 総合庁舎管理業務 一式 | 1 |
| 2018 | 株式会社バイオテック・ラボ | サーモ ＳｔｅｐＯｎｅ Ｐｌｕｓ 修理 １式 他9件 | 1 |
| 2018 | 株式会社Ｎｏ．１ | 複写機 １式 購入 他10件 | 1 |
| 2016 | 丸善雄松堂株式会社 | 書籍等費 | 1 |
| 2016 | 一般社団法人日本泌尿器科学会 | ・新医療機器使用要件等基準策定事業（植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ） | 1 |
| 2017 | 株式会社コングレ・グローバルコミュニケーションズ | 翻訳等に係る費用 | 1 |
| 2017 | 株式会社エァクレーレン | 翻訳等に係る費用 | 1 |
| 2017 | 職員Ａ | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2018 | 一般社団法人化学情報協会 | 平成３０年度アメリカ化学会～（ＳｃｉＦｉｎｄｅｒ）利用 １式 １ヶ年 | 1 |
| 2018 | 三協ラボサービス株式会社 | 国立医薬品食品衛生研究所実験動物飼育管理業務 １式 １ヶ年 | 1 |
| 2018 | 株式会社一和堂 | パソコン ４台 購入 | 1 |
| 2018 | 職員Ａ | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2016 | 職員A | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2015 | 職員A | 職員旅費 | 1 |
| 2018 | 株式会社エァクレーレン | 翻訳等に係る費用 | 1 |
| 2016 | 職員C | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2016 | 職員B | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2016 | ユサコ株式会社 | 書籍等費 | 1 |
| 2016 | 一般社団法人日本不整脈心電学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業（リードレスペースメーカ） | 1 |
| 2017 | 職員Ｃ | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2017 | 職員Ｂ | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2018 | エルゼビア・ジャパン株式会社 | 平成３０年度 外国雑誌（電子ジャーナル）サイエンス・ダイレクトの利用 １ヶ年 | 1 |
| 2018 | 宮崎化学薬品株式会社 | 日本フリーザー（株） バイオマルチクーラー ＫＧＴ－４０１０ＨＣ １式 他1件 | 1 |
| 2018 | 株式会社一和堂 | パソコン ９台 購入 | 1 |
| 2018 | 職員Ｂ | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2015 | 一般財団法人日本航空協会 | 会場等借上一式 | 0 |
| 2016 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 検討会等の速記録作成に係る経費 | 0 |
| 2017 | 職員Ｄ | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員C | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員B | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員A | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 一般社団法人日本不整脈心電学会 | 新医療機器使用要件等基準策定事業 （内視鏡下心臓レーザアブレーションシステム） | 0 |
| 2018 | 東京瓦斯株式会社 | ガス使用料 | 0 |
| 2018 | 株式会社カラサワ | Ａｃｒｏｂａｔ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ ２０１７ ８点 外１点 他１件 | 0 |
| 2018 | 職員Ｃ | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2015 | 日本緑内障学会 | 新再生医療等製品使用要件等基準策定事業 | 0 |
| 2015 | 株式会社ティーケーピー | 会場等借上一式 | 0 |
| 2015 | 職員B | 職員旅費 | 0 |
| 2014 | （福祉）日本盲人職能開発センター 東京ワークショップ | 速記録作成 | 0 |
| 2014 | ＴＫＰカンファレンスセンター | 会場等借上一式 | 0 |
| 2014 | 株式会社ＴＣフォーラム | 会場等借上一式 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員Ａ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 職員D | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員D | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員C | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員B | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員A | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 検討会等の速記録作成に係る経費 | 0 |
| 2017 | 職員Ｅ | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2018 | 川崎市上下水道局 | 水道使用料 | 0 |
| 2018 | 日本オフィスプランニング株式会社 | Ａｐｐｌｅ ２１．５インチ ｉＭａｃ Ｒｅｔｉｎａ ４Ｋ～Ｚ０ＴＬ １点 他１件 | 0 |
| 2018 | 株式会社伊藤サプライ | Ｄｅｌｌ Ｉｎｓｐｉｒｏｎ １５～ １点 他６件 | 0 |
| 2018 | 株式会社東機システムサービス | パソコン１０台購入 １式 | 0 |
| 2018 | 職員Ｄ | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員B | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 職員C | 職員旅費 | 0 |
| 2016 | 株式会社ビジョン | 海外出張に伴うWI-FIルータレンタル費 | 0 |
| 2016 | 株式会社紀伊國屋書店 | 書籍等費 | 0 |
| 2016 | 田中土地管理株式会社 | 会場等借上一式 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員J | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員I | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員H | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員G | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員F | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2016 | 検討会構成員E | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 株式会社ビジョン | 海外出張に伴うWI-FIルータレンタル費 | 0 |
| 2017 | 田中土地管理株式会社 | 会場借上一式 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員H | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員G | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員F | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員E | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員D | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | アーパス技研工業株式会社 | ＢＳＬ３実験排水設備 第一種圧力容器性能検査業務 一式 | 0 |
| 2018 | 株式会社ビジョン | 海外出張に伴うWI-FIルータレンタル費 | 0 |
| 2018 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 検討会等の速記録作成に係る経費 | 0 |
| 2018 | 田中土地管理株式会社 | 会場借上一式 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｂ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ａ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員A | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員B | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員C | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員C | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員D | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員F | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員E | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員D | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員H | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員G | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 職員D | 職員旅費 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員J | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2014 | 検討会構成員I | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員J | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員I | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員H | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員G | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員F | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2015 | 検討会構成員E | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員J | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2017 | 検討会構成員I | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 株式会社鈴木商館 | 研究に使用する液体窒素等の購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社巴商会 | 研究に使用する液体窒素等の購入 | 0 |
| 2018 | 職員Ｆ | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2018 | 職員Ｅ | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｊ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｉ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｈ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｇ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｆ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｅ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｄ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
| 2018 | 検討会構成員Ｃ | 検討会等に出席した委員への委員等旅費及び謝金 | 0 |
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