市販後安全対策事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0206
担当部局: 医薬・生活衛生局 安全対策課
事業期間: 2004年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
医薬品等の安全対策について、従来より実施する製薬企業等からの個々の副作用症例報告に基づく対応に加えて、サリドマイドのように催奇形性が知られており服用に特別な注意が必要な製剤や、治験の実施が難しい妊婦もしくは小児への医薬品の投与等に関して、ナショナルセンターや関係学会等と連携して積極的な情報収集・分析を行うこと等により、より充実した副作用対策を推進し、国民が安心して医薬品等を使用するための環境を整備する。
事業概要
副作用症例報告に基づく安全対策の評価・検討を行うほか、医療機器の市販直後一定期間の不具合発生状況等に関する調査（定点観測事業）、重篤副作用の遺伝子マーカの解析、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定、服薬情報と出生児への医薬品の影響の有無に関する情報収集及び検討、催奇形性が問題とされるが一部疾病に有効とされるサリドマイド製剤の個人輸入登録・管理システムの運用、「小児と薬」情報ネットワークの整備・運用など、市販後安全対策に必要な事業を実施する。
また、平成26年度に引き続き、法改正に基づく、再生医療等製品についての情報収集等をおこなうための、システム整備を行った。
「小児と薬」情報収集ネットワーク整備事業【補助金：補助率１０／１０】
再生医療等製品等患者登録システム整備事業【補助金：補助率１０／１０】
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 384 | 0 | 0 | 0 | 18 | 402 | 363 |
| 2013 | - | 236 | 0 | 0 | 0 | 0 | 236 | 220 |
| 2014 | - | 254 | 56 | 0 | 0 | 0 | 254 | 240 |
| 2015 | - | 228 | 0 | 56 | 0 | 0 | 284 | 271 |
| 2016 | 251 | 229 | 0 | 0 | 0 | 0 | 229 | - |
| 2017 | 159 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
サリドマイド安全手帖配布状況の確認
妊娠と薬情報センター事業の相談件数 （目標：2016年度に1500 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2013 | - 数 | 2088 数 |
| 2014 | - 数 | 2205 数 |
| 2015 | - 数 | 2075 数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
定点観測事業実施品目数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2013 | 4 品目数 | 4 品目数 |
| 2014 | 4 品目数 | 4 品目数 |
| 2015 | 4 品目数 | 4 品目数 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2015 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 小児医薬品の安全性情報の収集・評価システムの管理、情報の分析・評価など | 119 |
| 2015 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 再生医療製品患者登録システムの構築に係る業務など | 56 |
| 2014 | 日本電気 | 「小児と薬」情報収集に係る雑役務費 | 49 |
| 2014 | 研究員 | 賃金として | 31 |
| 2015 | 厚生労働省 | ワクチンの接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業など | 26 |
| 2015 | 特定非営利活動法人日本医薬品安全性研究ユニット | サリドマイド使用登録、管理事業の運用 | 21 |
| 2014 | 富士通 | 「小児と薬」情報収集に係る備品等購入費 | 21 |
| 2014 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査、妊娠と薬情報センター事業、遺伝子多型の測定・分析等 | 20 |
| 2015 | 厚生労働省 | 医薬品の医療機関における使用実態の調査など | 19 |
| 2014 | 株式会社三菱総合研究所 | 再生医療製品患者登録システムの構築に係る仕様書案の作成支援業務 | 11 |
| 2015 | 日本郵便株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る郵便料金 | 6 |
| 2014 | 株式会社日立製作所 | システム保守費用に係る経費 | 6 |
| 2014 | 日本電気 | 「小児と薬」情報収集に係る使用量及び損料 | 5 |
| 2014 | 株式会社日立製作所 | 備品等購入に係る経費 | 5 |
| 2015 | 株式会社紀伊國屋書店 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 5 |
| 2014 | 職員Ａ | 給与の支払いとして | 4 |
| 2015 | 有限会社タケマエ | 医薬・生活衛生局の業務に係る消耗品費 | 4 |
| 2014 | 東京電力（株）渋谷支社 | 電気使用量 | 3 |
| 2014 | 東京電力（株）渋谷支社 | 電気使用量 | 3 |
| 2014 | 職員Ａ | 「小児と薬」の情報収集に係る職員への給与として | 3 |
| 2014 | 日立電線ネットワークス | 「小児と薬」情報収集に係る雑役務費 | 3 |
| 2014 | 非常勤職員Ａ | 市販後安全対策に係る人件費として | 3 |
| 2014 | 非常勤職員Ｂ | 市販後安全対策に係る人件費として | 3 |
| 2014 | 理科研（株） | 試験研究に用いる消耗品費 | 3 |
| 2014 | 職員Ｂ | 「小児と薬」の情報収集に係る職員への給与として | 2 |
| 2014 | エヌ・ティ・ティ・データ中国 | 「小児と薬」情報収集に係る雑役務費 | 2 |
| 2014 | 公益財団法人ＨＬＡ研究所 | 試験研究に用いる雑役務費等 | 2 |
| 2014 | 職員Ｃ | 「小児と薬」の情報収集に係る職員への給与として | 2 |
| 2014 | 職員Ｂ | 給与の支払いとして | 2 |
| 2014 | 職員Ｃ | 給与の支払いとして | 2 |
| 2014 | 日本電気 | 機器及び無線設定、工事費用一式等 | 2 |
| 2014 | 堀内電機 | ﾊｰﾄﾞｳｪｱ一式 | 2 |
| 2014 | さくらインターネット株式会社 | サーバー利用のための、借料及び損料 | 2 |
| 2015 | 非常勤職員Ａ | 市販後安全対策に係る人件費 | 2 |
| 2014 | 東京美装興業株式会社 | サーバー利用のための、借料及び損料 | 1 |
| 2015 | 非常勤職員Ｃ | 医薬・生活衛生局の業務に係る人件費 | 1 |
| 2015 | 非常勤職員Ｂ | 医薬・生活衛生局の業務に係る人件費 | 1 |
| 2014 | 職員A | 賃金として | 1 |
| 2015 | 非常勤職員Ｄ | 医薬・生活衛生局の業務に係る人件費 | 1 |
| 2015 | 大和綜合印刷株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る印刷費 | 1 |
| 2015 | 非常勤職員Ｅ | 医薬・生活衛生局の業務に係る人件費 | 1 |
| 2015 | ユサコ株式会社 | 医薬・生活衛生局の業務に係る書籍 | 1 |
| 2014 | メディカル・データ・ビジョン株式会社 | 試験研究に用いる雑役務費等 | 1 |
| 2014 | （株）スタージェン | 試験研究に用いる雑役務費等 | 1 |
| 2014 | 東京ガス（株） | ガス使用料 | 1 |
| 2014 | 職員B | 外国出張の旅費として | 1 |
| 2014 | 株式会社 太陽美術 | ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する印刷物の作成代金として | 1 |
| 2014 | （株）伊藤サプライ | 備品購入 | 1 |
| 2014 | 東京都水道局 | 水道使用料 | 0 |
| 2014 | 三聖トラスト会計事務所 | 疫学調査事業に係る消耗品費、備品 | 0 |
| 2014 | 株式会社ループス・ネット | システム保守費用に係る経費 | 0 |
| 2014 | Dell株式会社 | 消耗品等購入に係る経費 | 0 |
| 2014 | 職員D | 学会参加費として | 0 |
| 2014 | 委員Ａ | 市販後安全対策に係る委員等旅費として | 0 |
| 2014 | 検討会委員 | 謝金として | 0 |
| 2014 | （株）エキシジェン | 疫学調査事業に係る消耗品費、備品 | 0 |
| 2014 | 株式会社ヤマダ電機 ＬＡＢＩ新宿東口営業所 | 疫学調査事業に係る消耗品費、備品 | 0 |
| 2014 | 委員Ｂ | 市販後安全対策に係る委員等旅費として | 0 |
| 2014 | 関西医科大学 | ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査費として | 0 |
| 2014 | 委員Ｇ | 市販後安全対策に係る委員等旅費として | 0 |
| 2014 | 委員Ｆ | 市販後安全対策に係る委員等旅費として | 0 |
| 2014 | 委員Ｅ | 市販後安全対策に係る委員等旅費として | 0 |
| 2014 | 委員Ｄ | 市販後安全対策に係る委員等旅費として | 0 |
| 2014 | 委員Ｃ | 市販後安全対策に係る委員等旅費として | 0 |
| 2014 | 委員Ｈ | 市販後安全対策に係る委員等旅費として | 0 |
| 2014 | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会滋賀県病院 | ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査費として | 0 |
| 2014 | 関西医科大学 小児科学教室 | ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査費として | 0 |
| 2014 | 松江赤十字病院 | ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査費として | 0 |
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