再審査・再評価調査事業

2019
2018
2017
2016
2015

その他

府省庁: 厚生労働省

事業番号: 0217

担当部局: 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

事業期間: 2003年〜終了予定なし

会計区分: 一般会計

実施方法: 直接実施、委託・請負

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする）に基づく医薬品の再審査及び再評価を着実に推進するために必要な事業。
・再審査品目、再評価指定品目について、審議会で調査審議を行うとともに、ＧＬＰ査察を実施。・医薬品の再評価について、医療の実態と医薬品医療機器等法上の承認との整合性を図るための情報収集及び評価を実施。・ＧＰＳＰの遵守状況調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性確保のためのＧＰＳＰ査察を実施。・後発医薬品に関する試験検査を実施し、品質の確認を行い、結果を公表することで後発医薬品の品質に対する懸念の解消を図る。

事業概要

・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。
・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行う。また、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を公表する。

予算額・執行額

※単位は100万円

年度	要求額	当初予算	補正予算	前年度から繰越し	翌年度へ繰越し	予備費等	予算計	執行額
2012	-	154	0	0	0	0	154	134
2013	-	154	0	0	0	0	154	130
2014	-	156	0	0	0	0	156	134
2015	-	157	0	0	0	0	157	134
2016	223	106	0	0	0	0	106	95
2017	106	99	0	0	0	0	99	81
2018	104	104	0	0	0	0	104	88
2019	104	104	0	0	0	0	104	-
2020	104	-	-	-	-	-	-	-

成果目標及び成果実績（アウトカム）

活動指標及び活動実績（アウトプット）

同等性試験ガイドライン検討会の開催回数

年度	当初見込み	活動実績
2016	6 回	2 回
2017	6 回	2 回
2018	6 回	1 回

主要な支出先

年度	支出先	業務概要	支出額（百万円）
2016	厚生労働省	後発医薬品品質情報提供に係る試験検査等（支出委任）	75
2018	厚生労働省	後発医薬品品質情報提供に係る試験検査等（支出委任）	75
2017	厚生労働省	後発医薬品品質情報提供に係る試験検査等（支出委任）	71
2014	国立医薬品食品衛生研究所	後発医薬品品質情報提供推進事業等	59
2015	国立医薬品食品衛生研究所	後発医薬品品質情報提供推進事業等	54
2017	東京電力エナジーパートナー株式会社	電気使用料（光熱水費）	12
2018	株式会社池田理化	研究用機器・研究用消耗品購入等	10
2014	東京電力（株）	電気使用料	10
2015	株式会社池田理化	・研究機器の修理・研究用消耗品（器具等）の購入	10
2015	東京電力ホールディングス株式会社	電気使用料	10
2018	島津サイエンス東日本株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	10
2016	嘱託職員	嘱託職員給与（賃金）	8
2016	東京電力エナジーパートナー株式会社	電気使用料（光熱水費）	8
2014	アドバンテック（株）	試験研究業務等のための人材派遣業務	8
2017	嘱託職員	嘱託職員給与（賃金）	7
2014	福岡県	後発医薬品品質評価試験	7
2014	兵庫県	後発医薬品品質評価試験	7
2014	大阪府	後発医薬品品質評価試験	7
2014	京都府	後発医薬品品質評価試験	7
2014	神奈川県	後発医薬品品質評価試験	7
2014	東京都	後発医薬品品質評価試験	7
2014	埼玉県	後発医薬品品質評価試験	7
2014	富山県	後発医薬品品質評価試験	7
2017	ＷＤＢ株式会社	試験研究業務等のための人材派遣業務	7
2014	静岡県	後発医薬品品質評価試験	7
2015	ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン株式会社	示差走査熱量計システム　１式の購入	7
2015	静岡県	後発医薬品品質評価試験	7
2015	福岡県	後発医薬品品質評価試験	7
2015	兵庫県	後発医薬品品質評価試験	7
2015	大阪府	後発医薬品品質評価試験	7
2015	京都府	後発医薬品品質評価試験	7
2015	神奈川県	後発医薬品品質評価試験	7
2015	東京都	後発医薬品品質評価試験	7
2015	埼玉県	後発医薬品品質評価試験	7
2015	富山県	後発医薬品品質評価試験	7
2016	ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン株式会社	研究用備品	7
2014	愛知県	後発医薬品品質評価試験	6
2014	島津サイエンス東日本（株）	・研究機器（溶出試験器用オプション一式）の購入・研究機器の点検・修理・研究用消耗品（器具等）の購入	6
2015	アドバンテック株式会社	人材派遣業務	6
2015	愛知県	後発医薬品品質評価試験	6
2015	非常勤職員	非常勤職員給与	6
2014	（株）バイオテック・ラボ	・研究機器（ゲル撮影装置一式）の購入・研究用消耗品（器具等）の購入	6
2018	東京電力エナジーパートナー株式会社	電気使用料（光熱水費）	6
2017	株式会社伊藤サプライ	研究用備品	5
2018	嘱託職員	嘱託職員給与（賃金）	5
2018	ＷＤＢ株式会社	試験研究業務等のための人材派遣業務	4
2018	株式会社バイオテック・ラボ	研究用機器・研究用消耗品購入等	4
2015	国立研究開発法人理化学研究所	・研究機器の購入	4
2016	株式会社アドバンテック	試験研究業務等のための人材派遣業務	4
2014	非常勤職員	非常勤職員給与	4
2016	株式会社バイオテック・ラボ	研究用機器・研究用消耗品購入等	4
2018	三協ラボサービス株式会社	国立医薬品食品衛生研究所実験動物飼育管理業務	4
2014	ジャパンマシナリー（株）	・研究機器（溶出試験装置用炭酸水素緩衝液ｐＨ制御装置一式）の購入・研究機器（フロースルー溶出試験器）のレベル合わせ改造業務一式・研究用消耗品（器具等）の購入	3
2017	アンシス・ジャパン株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	3
2015	株式会社リクルートスタッフィング	人材派遣業務	3
2015	東京ガスエンジニアリングソリューションズ株式会社	ガス使用料	3
2018	日本電子株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	3
2018	株式会社アドバンテック	試験研究業務等のための人材派遣業務	3
2014	（株）池田理化	・研究機器の修理・研究用消耗品（器具等）の購入	3
2018	一般財団法人日本医薬情報センター	医療用医薬品最新品質情報集編集・作成	3
2017	株式会社チヨダサイエンス	研究用機器・研究用消耗品購入等	3
2017	川崎市	水道使用料（光熱水費）	3
2017	東京ガスパイプライン株式会社	ガス使用料（光熱水費）	3
2016	Ｅｌｓｅｖｉｅｒ　Ｂ．Ｖ．	サイエンス・ダイレクトの利用	3
2014	尾崎理化（株）	研究機器、研究用消耗品（試薬等）の購入	3
2014	東京ガス（株）	ガス使用料	2
2018	新東産業株式会社	庁舎管理業務	2
2018	株式会社大日本精機	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2015	株式会社じほう	後発医薬品品質情報集作成	2
2016	非常勤職員A	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2015	岩井化学薬品株式会社	・研究用消耗品（試薬等）の購入	2
2015	東京水道局	水道使用料	2
2015	嘱託職員	嘱託職員給与	2
2016	岩井化学薬品株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2017	三協ラボサービス株式会社	国立医薬品食品衛生研究所実験動物飼育管理業務	2
2016	東京ガスパイプライン株式会社	ガス使用料（光熱水費）	2
2016	非常勤職員B	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2017	株式会社池田理化	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2017	一般財団法人日本医薬情報センター	医療用医薬品の効能効果等に関する比較調査等	2
2018	岩井化学薬品株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2018	非常勤職員Ａ	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2014	嘱託職員	嘱託職員給与	2
2014	岩井化学薬品（株）	研究用消耗品（試薬等）の購入	2
2018	非常勤職員Ｂ	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2014	WDB（株）	試験研究業務等のための人材派遣業務	2
2016	非常勤職員C	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2017	岩井化学薬品株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2017	株式会社前田製作所	研究用機器・研究用消耗品購入等	2
2018	東京ガスエンジニアリングソリューションズ株式会社	上下水道使用料（光熱水費）	2
2018	東京瓦斯株式会社	ガス使用料（光熱水費）	2
2016	非常勤職員F	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2016	非常勤職員E	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2016	非常勤職員D	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2018	株式会社池田理化	事務用品の購入	2
2014	東京水道局	水道使用料	2
2016	東京都	水道使用料（光熱水費）	2
2016	株式会社じほう	後発医薬品品質情報編集・校閲、印刷・製本	2
2016	非常勤職員G	非常勤職員給与・賞与（賃金）	2
2017	株式会社アドバンテック	試験研究業務等のための人材派遣業務	2
2017	株式会社じほう	後発医薬品品質情報編集・校閲、印刷・製本	2
2016	宮崎化学薬品株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2016	島津サイエンス東日本株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2016	非常勤職員H	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2018	株式会社バイオテック・ラボ	事務用品の購入	1
2014	（株）大日本精機	・自動溶出試験機の保守業務一式・研究用消耗品（器具等）の購入	1
2014	Elsevier B.V.	サイエンス・ダイレクト利用料（年間）	1
2016	尾崎理化株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2016	非常勤職員I	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2017	尾崎理化株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2017	島津サイエンス東日本株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2018	日本空調サービス株式会社	空調設備管理業務	1
2014	富士ゼロックス（株）	・デジタル複合機一式にかかる保守料・備品（PC周辺機器等）の購入	1
2015	尾崎理化株式会社	研究機器、研究用消耗品（試薬等）の購入	1
2015	島津サイエンス東日本株式会社	・研究機器の購入・研究機器の点検・修理・研究用消耗品（器具等）の購入	1
2015	ユサコ株式会社	外国雑誌の購入	1
2016	一般社団法人化学情報協会	ＳｃｉＦｉｎｄｅｒの利用	1
2016	株式会社オレンジライン	研究用備品	1
2017	東京都	水道使用料（光熱水費）	1
2017	一般財団法人日本医薬情報センター	医療用医薬品最新品質情報集編集・作成	1
2018	有限会社タケマエ	事務用品の購入	1
2014	（株）伊藤サプライ	備品（プロジェクター等）、消耗品（PCソフトウェア）の購入	1
2017	株式会社紀伊國屋書店	専門書の購入	1
2017	株式会社一和堂	PC等の購入	1
2017	非常勤職員B	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2017	非常勤職員A	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2014	（株）じほう	後発医薬品品質情報集作成	1
2016	株式会社クリタス	排水処理・再利用・専用水道設備・焼却炉　一式	1
2016	新東産業株式会社	高所作業車リース一式	1
2017	ユサコ株式会社	専門書の購入	1
2017	幸和商事株式会社	事務机の購入	1
2018	尾崎理化株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2018	非常勤職員Ｃ	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2017	非常勤職員C	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2018	非常勤職員H	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2018	非常勤職員Ｇ	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2018	株式会社じほう	後発医薬品品質情報編集・校閲、印刷・製本	1
2018	非常勤職員Ｆ	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2018	非常勤職員Ｅ	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2018	非常勤職員Ｄ	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2016	株式会社一和堂	PC等	1
2017	株式会社翻訳センター	会議用資料等の英訳	1
2017	非常勤職員F	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2017	非常勤職員E	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2017	非常勤職員D	非常勤職員給与・賞与（賃金）	1
2018	浜松ホトニクス株式会社	研究用機器・研究用消耗品購入等	1
2014	日本分光（株）	研究用消耗品（器具等）の購入	0
2014	富山産業（株）	備品（試験液加温タンク）の購入	0
2014	ヤマト科学（株）	X線CTスキャン有償測定業務一式	0
2014	（株）紀伊國屋書店	外国雑誌の購入	0
2014	幸和商事（株）	備品（PC等）の購入	0
2016	株式会社バイオテック・ラボ	研究用備品	0
2017	委員A	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	株式会社アイビック・リサーチ	研究用機器・研究用消耗品購入等	0
2018	委員Ａ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2014	（有）穂高	白衣の洗濯業務一式	0
2015	ユニチカ株式会社	・研究用消耗品の購入	0
2015	ジヤパンマシナリー株式会社	・研究機器（Ｐｈｙｓｉｏｓｔａｔ用ｐＨ電極）の購入・研究機器（ｐＨスタットシステム　Ｐｈｙｓｉｏｓｔａｔ）のメーカー修理費用	0
2015	株式会社伊藤サプライ	備品（プロジェクター等）、消耗品（PCソフトウェア）の購入	0
2016	株式会社有隣堂	専門書の購入	0
2014	委員A	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2015	株式会社大日本精機	・自動溶出試験機の保守業務一式・研究用消耗品（器具等）の購入	0
2015	委員Ｅ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2015	委員Ｄ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2015	委員Ｃ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席旅費	0
2015	委員Ｂ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2015	委員Ａ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2016	アカデミア洋書株式会社	専門書の購入	0
2016	委員E	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2016	委員D	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2016	委員C	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2016	委員B	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2016	委員A	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員E	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員D	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員C	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員B	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	常勤職員A	非常勤職員給与・賞与（賃金）	0
2018	委員Ｇ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	委員Ｆ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	委員Ｅ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	委員Ｄ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	委員Ｃ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	委員Ｂ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2014	委員B	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2014	委員C	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席旅費	0
2014	委員D	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2014	委員E	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2014	委員F	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2014	委員G	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席旅費	0
2014	委員H	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席旅費	0
2014	委員J	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2014	委員I	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席旅費	0
2015	日本データテクノロジー株式会社	・データ復旧作業　一式	0
2015	株式会社バイオテック・ラボ	・研究機器の購入・研究用消耗品（器具等）の購入	0
2015	丸不二株式会社	男子用白衣の購入	0
2015	株式会社前田製作所	消耗品（イオン交換樹脂）の購入	0
2015	株式会社ジー・サーチ	ＪＤｒｅａｍ使用料（H27.4～H28.3）	0
2015	委員Ｊ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2015	委員Ｉ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席旅費	0
2015	委員Ｈ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席旅費	0
2015	委員Ｇ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席旅費	0
2015	委員Ｆ	ジェネリック医薬品品質情報検討会出席謝金・旅費	0
2016	委員J	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2016	委員I	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2016	委員H	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2016	委員G	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2016	委員F	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員J	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員I	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員H	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員G	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2017	委員F	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	委員Ｊ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	委員Ｉ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0
2018	委員Ｈ	ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキング出席謝金・旅費	0

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