医療研究開発推進事業費補助金（再生医療実現プロジェクト）
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0922-4
担当部局: 大臣官房、医政局 厚生科学課、研究開発振興課
事業期間: 2015年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うとともに、再生医療関連事業のための基盤整備ならびに、ｉＰＳ細胞等の創薬支援ツールとしての活用に向けた支援を進め、新薬開発の効率性の向上を図る。
事業概要
ｉＰＳ細胞等を用いた再生医療の迅速な実現に向けて、安全なｉＰＳ細胞の提供に向けた取組、幹細胞操作技術等のｉＰＳ細胞等の実用化に資する技術の開発・共有、再生医療の基礎研究・非臨床試験の推進等を実施する。また、再生医療の臨床研究及び治験の推進や再生医療等製品の安全性評価手法の開発等を行う。さらに、再生医療の実現化を支える産業基盤を構築する。（定額補助）
また、新薬開発の効率性の向上を図るために、連携してｉＰＳ細胞等を用いた創薬等研究を支援する。また、ｉＰＳ細胞技術を応用した心毒性評価手法の開発及び国際標準化への提案を行う。さらに、幹細胞による創薬支援の実現化を支える産業基盤を構築する。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 | - | 0 | 0 | 22 | 0 | 0 | 22 | 3,593 |
| 2018 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3,596 |
| 2019 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3,445 |
| 2020 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | - |
| 2021 | 0 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
ｉＰＳ細胞技術を活用して作製した新規治療薬の臨床応用
ｉＰＳ細胞技術を活用して作製した新規治療薬の臨床応用件数 （目標：2020年度に1 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 件 | - 件 |
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
再生医療等製品の薬事承認数の増加
再生医療等製品の薬事承認数 （目標：2020年度にNone 品目）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 品目 | 1 品目 |
| 2018 | - 品目 | 2 品目 |
| 2019 | - 品目 | 8 品目 |
臨床研究又は治験に移行する対象疾患の拡大約35件
臨床研究又は治験に移行する対象疾患の拡大数 （目標：2020年度に35 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 件 | 31 件 |
| 2018 | - 件 | 42 件 |
| 2019 | - 件 | 47 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
契約件数（補助・委託）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 件 | 105 件 |
| 2018 | - 件 | 92 件 |
| 2019 | - 件 | 95 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2019 | 国立大学法人京都大学 | 385 | |
| 2019 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 365 | |
| 2019 | 国立大学法人大阪大学 | 238 | |
| 2019 | 厚生労働省 | 233 | |
| 2019 | 慶應義塾 | 228 | |
| 2019 | 国立大学法人京都大学 | パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する臨床試験（治験）に関する研究 | 160 |
| 2019 | 慶應義塾 | 脊髄再生治療に付随するリハビリテーション治療の構築に関する研究 | 158 |
| 2019 | 学校法人順天堂 | 143 | |
| 2019 | 一般社団法人日本再生医療学会 | 再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現 | 141 |
| 2019 | 京都府公立大学法人 | 136 | |
| 2019 | 学校法人慈恵大学 | 130 | |
| 2019 | 国立大学法人京都大学 | 自家iPS細胞由来血小板製剤の安全性有効性検証臨床研究 | 120 |
| 2019 | 国立研究開発法人理化学研究所 | 104 | |
| 2019 | 学校法人国際医療福祉大学 | 100 | |
| 2019 | 学校法人順天堂 | 誘導型抑制性T細胞を用いた臓器移植における免疫寛容誘導を目指した第1/2相多施設共同医師主導治験 | 93 |
| 2019 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 同種歯根膜由来間葉系幹細胞シートによる歯周組織の再建 | 85 |
| 2019 | 学校法人慈恵大学 | 中耳真珠腫および癒着性中耳炎に対する自己由来鼻腔粘膜細胞シート移植による医師主導治験 | 85 |
| 2019 | 厚生労働省 | ヒトiPS分化細胞技術を応用した医薬品の心毒性評価法の開発と国際標準化に関する研究 | 82 |
| 2019 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 自家腸上皮幹細胞移植による炎症性腸疾患の粘膜再生治療に関する研究 | 82 |
| 2019 | 国立研究開発法人理化学研究所 | 再発・進行頭頸部がん患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第１相試験 | 81 |
| 2019 | 京都府公立大学法人 | 培養角膜内皮細胞を用いた水疱性角膜症に対する革新的再生医療の社会還元 | 71 |
| 2019 | 国立大学法人大阪大学 | iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのFirst-in-human 臨床研究 | 71 |
| 2019 | 京都府公立大学法人 | 重症虚血肢に対し、筋組織酸素飽和度（StO2）をモニタリングする近赤外線分光装置（NIRS）を使用した至適運動療法を確立する研究 | 65 |
| 2019 | 学校法人国際医療福祉大学 | 進行性の子宮頸癌に対する腫瘍浸潤Tリンパ球輸注療法 | 50 |
| 2019 | 学校法人国際医療福祉大学 | 先天性食道閉鎖症術後の小児を対象とした自己上皮細胞シートによる再生治療のFIH臨床研究 | 50 |
| 2019 | 学校法人順天堂 | 自己脂肪組織幹細胞及び多血小板血漿を用いた歯周組織再生医療技術の妥当性及び提供方法の検討 | 50 |
| 2019 | 慶應義塾 | 東日本におけるiPS細胞等臨床研究推進モデル病院の構築 | 50 |
| 2019 | 国立大学法人大阪大学 | 重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発 | 50 |
| 2019 | 学校法人慈恵大学 | 透析回避を目指したiPS細胞由来ハイブリッド腎芽による新世代腎不全治療法開発 | 46 |
| 2019 | 厚生労働省 | 細胞加工製品の造腫瘍性評価に関する多施設共同研究 | 40 |
| 2019 | 国立研究開発法人理化学研究所 | 再生医療に資する細胞品質特性指標の探索法の開発 | 23 |
| 2019 | 厚生労働省 | 脊髄再生治療に付随するリハビリテーション治療の構築に関する研究 | 6 |
| 2019 | 富士通株式会社 | AMED業務管理システムの設計・開発 | 4 |
| 2019 | 厚生労働省 | 造血細胞移植後難治性感染症に対する複数ウイルス特異的T細胞療法の臨床研究 | 3 |
| 2019 | 株式会社ティーケーピー | 「令和元年度AMED再生医療公開シンポジウム（仮称）」 会場施設使用料および付帯設備費、他 | 3 |
| 2019 | 日鉄日立システムエンジニアリング株式会社 | 令和元年度 AMEDオンライン課題評価システム 機能拡張、他 | 2 |
| 2019 | 株式会社マックスパート | 「再生医療実用化研究事業 令和2年度課題一次公募ヒアリング」会場借上、他 | 2 |
| 2019 | 住友不動産ベルサール株式会社 | 「2019年度AMED再生医療研究交流会（仮称）」会場施設使用料、他 | 2 |
| 2019 | 株式会社博秀工芸 | 令和元年度AMED再生医療公開シンポジウム運営支援業務、他 | 2 |
| 2019 | 株式会社ステージ | 「2019年度AMED再生医療研究交流会（仮称）」運営支援業務 | 1 |
| 2019 | ネイチャー・ジャパン株式会社 | AMEDレビューア候補者プール構築のための支援業務、他 | 1 |
| 2019 | ＲＸ Ｊａｐａｎ株式会社 | 第1回再生医療産業化展［東京］の展示ブース借上および製品・技術セミナー開催 | 1 |
| 2019 | 扶桑速記印刷株式会社 | 速記出張録音・テープ起こし | 1 |
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