臨床研究拠点等整備事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0225
担当部局: 医政局 研究開発振興課
事業期間: 2007年〜2016年
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施
事業の目的
世界における最新かつ質の高い医療が我が国において患者に提供されるためには、我が国発の革新的な医薬品・医療機器の創出及び最適な治療法につながるエビデンスの構築に必要な治験・臨床研究基盤が迅速に整備されることが必要であるため、臨床研究品質確保体制整備病院、早期・探索的臨床試験拠点、日本主導型グローバル臨床研究体制及び医薬品等治験基盤を整備し、我が国における治験・臨床研究基盤の強化を図る。
事業概要
事業目的の効果的な実現のために、臨床研究品質確保体制整備事業業、早期・探索的臨床試験拠点整備事業、日本主導型グローバル臨床研究拠点整備事業、未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業の進捗管理を適切に実施し、治験・臨床研究基盤の強化に進める。本事業については、平成27年度から日本医療研究開発機構の下で一体的に実施している。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 4,841 | 3,309 | 0 | 0 | 0 | 4,841 | 4,623 |
| 2013 | - | 3,403 | 1,408 | 3,309 | 0 | 0 | 6,712 | 6,653 |
| 2014 | - | 3,841 | 831 | 1,408 | -831 | 0 | 5,249 | 4,669 |
| 2015 | - | 2 | 0 | 831 | 0 | 0 | 833 | 765 |
| 2016 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
前年度以上の治験届出数達成を目指す。
治験届出数 （目標：2017年度に645 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2014 | - 件 | 601 件 |
| 2015 | - 件 | 657 件 |
| 2016 | - 件 | 645 件 |
前年度以上の国際共同治験届出数の割合達成を目指す。
国際共同治験の割合
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2014 | - ％ | 29.6 ％ |
| 2015 | - ％ | 42 ％ |
| 2016 | - ％ | 37.2 ％ |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
臨床研究品質確保体制整備事業業における選定施設数 ※平成25年度まで臨床研究中核病院整備事業
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2014 | 10 件 | 9 件 |
| 2015 | 9 件 | 8 件 |
| 2016 | 6 件 | 6 件 |
早期・探索的臨床試験拠点整備事業における選定施設数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2014 | 5 件 | 5 件 |
| 2015 | 5 件 | 3 件 |
| 2016 | - 件 | - 件 |
日本主導型グローバル臨床研究拠点整備事業における選定施設数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2014 | 2 件 | 2 件 |
| 2015 | 2 件 | 2 件 |
| 2016 | 2 件 | 2 件 |
未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2014 | - 件 | - 件 |
| 2015 | 2 件 | 4 件 |
| 2016 | 8 件 | 8 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2014 | 国立大学法人岡山大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 425 |
| 2014 | 国立大学法人東北大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 408 |
| 2014 | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | 臨床研究中核病院等の整備 | 400 |
| 2014 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 臨床研究中核病院等の整備 | 364 |
| 2014 | 国立研究開発法人国立がん研究センター | 早期・探索的臨床試験拠点等の整備 | 295 |
| 2014 | 国立大学法人九州大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 290 |
| 2014 | 国立大学法人名古屋大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 290 |
| 2014 | 国立大学法人千葉大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 290 |
| 2014 | 国立大学法人北海道大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 290 |
| 2014 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | 早期・探索的臨床試験拠点等の整備 | 281 |
| 2015 | 独立行政法人国立病院機構 | 臨床研究中核病院等の整備 | 86 |
| 2015 | 国立大学法人岡山大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 78 |
| 2015 | 国立大学法人東北大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 76 |
| 2015 | 国立大学法人北海道大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 59 |
| 2015 | 国立大学法人京都大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 58 |
| 2015 | 国立大学法人九州大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 56 |
| 2015 | 国立大学法人千葉大学 | 臨床研究中核病院等の整備 | 54 |
| 2015 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 臨床研究中核病院等の整備 | 53 |
| 2015 | 国立大学法人東海国立大学機構 | 臨床研究中核病院等の整備 | 49 |
| 2015 | 国立研究開発法人国立がん研究センター | 早期・探索的臨床試験拠点等の整備 | 37 |
| 2014 | イービーエス株式会社 | 臨床研究拠点等整備にかかるデータマネジメント業務の実施 | 5 |
| 2014 | 関西ティー・エル・オー株式会社 | 臨床研究拠点等整備にかかるデータマネジメント業務の実施 | 2 |
| 2014 | Rainbow BioScience,LLC | 臨床研究拠点等整備にかかるデータマネジメント業務の実施 | 1 |
| 2014 | テックマネッジ株式会社 | 臨床研究拠点等整備にかかるデータマネジメント業務の実施 | 1 |
| 2014 | 検討会議委員 | 検討会出席 | 1 |
| 2015 | 検討会委員等（複数） | 検討会出席 | 1 |
| 2015 | 職員（複数） | 調査旅費 | 1 |
| 2016 | 会議出席（複数） | 会議出席（旅費） | 0 |
| 2016 | 会議出席（複数） | 会議出席（謝金） | 0 |
| 2016 | 職員（複数） | 調査出張（旅費） | 0 |
| 2016 | （福祉）日本盲人職能開発センター東京ワークショップ | 議事録作成 | 0 |
| 2015 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 会議消耗品費 | 0 |
| 2014 | スワンベーカリー霞ヶ関売店 | 会議消耗品販売 | 0 |
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