医療機器審査体制基盤強化費

2021

その他

府省庁: 厚生労働省

事業番号: 20-0274

担当部局: 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

事業期間: 2005年〜終了予定なし

会計区分: 一般会計

実施方法: 直接実施、補助

事業の目的

医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

事業概要

有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。
・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。・体外診断薬の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。・再審査の実施基準及び試験方法等のガイドラインの作成及び再評価の審議調整。・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10／10）

予算額・執行額

※単位は100万円

年度	要求額	当初予算	補正予算	前年度から繰越し	翌年度へ繰越し	予備費等	予算計	執行額
2018	-	217	0	0	0	0	217	191
2019	-	209	0	0	0	0	209	180
2020	-	209	0	0	0	0	209	170
2021	-	229	0	0	0	0	229	-
2022	227	-	-	-	-	-	-	-

成果目標及び成果実績（アウトカム）

新医療機器（優先品目）の総審査期間（80%タイル値）

新医療機器の総審査期間　　（優先品目）（目標：2021年度に10.0 月）

年度	当初見込み	成果実績
2018	- 月	8.3 月
2019	- 月	7.3 月
2020	- 月	8.4 月

新医療機器（通常品目）の総審査期間（80%タイル値）

新医療機器の総審査期間　　（通常品目）（目標：2021年度に14.0 月）

年度	当初見込み	成果実績
2018	- 月	12 月
2019	- 月	11.1 月
2020	- 月	10.8 月

活動指標及び活動実績（アウトプット）

基準等作成件数（JIS規格及び適合性認証基準等原案作成事業及び単体ソフトウェア等ガイドライン作成事業の合計）

年度	当初見込み	活動実績
2018	60 回	62 回
2019	60 回	60 回
2020	60 回	- 回

主要な支出先

年度	支出先	業務概要	支出額（百万円）
2020	国立大学法人東海国立大学機構	革新的医療機器等国際標準獲得推進事業	33
2020	独立行政法人医薬品医療機器総合機構	革新的医療機器等国際標準獲得推進事業及びMDSAP Pilotへの参加に伴う体制強化費等	29
2020	国立大学法人筑波大学	革新的医療機器等国際標準獲得推進事業	27
2020	厚生労働省	JIS規格及び適合性認証基準等原案作成事業及び再製造SUD基準策定等事業	21
2020	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	革新的医療機器等国際標準獲得推進事業	20
2020	学校法人早稲田大学	革新的医療機器等国際標準獲得推進事業	20
2020	厚生労働省	標準血清パネル及び遺伝子多型標準品作成事業	12
2020	事務補佐員A	事務補佐業務（賃金）	5
2020	事務補佐員B	事務補佐業務（賃金）	4
2020	国立大学法人東京大学	再製造ＳＵＤ基準策定等事業　一式	3
2020	岩井化学薬品株式会社	富士レビオ　ルミパルス　ＨＢｃｒＡｇ　カートリッジの購入代金　他８件	3
2020	資金前渡官吏	給与	3
2020	島津サイエンス東日本株式会社	万能試験機　一式	2
2020	株式会社チヨダサイエンス	ＧｒａｐｈＰａｄ　Ｐｒｉｓｍ　９の購入代金　他１５件	2
2020	日本空調サービス株式会社	高度管理区域空調設備保守点検等業務	2
2020	株式会社チヨダサイエンス	薬用冷蔵ショーケース　ＰＨＣ　ＭＰＲ－５１４－ＰＪ　１台　他７件	1
2020	株式会社ヤマダホールディングス	ＭａｃＢｏｏｋＰｒｏ　１台の購入代金　他３件	1
2020	株式会社伊藤サプライ	パソコン　１３台	1
2020	新東産業株式会社	総合庁舎管理業務　一式	1
2020	株式会社伊藤サプライ	パソコン　１３台	1
2020	理科研株式会社	解析ソフト　Ｇｅｎｅｔｙｘ　Ｖｅｒ．１５　１本の購入代金　他３件	1
2020	株式会社ＬＳＩメディエンス	ＨＢＶジェノタイプ判定　８０件　他３件	1
2020	尾崎理化株式会社	微量高速冷却遠心機　トミー精工　ＭＤＸ－３１０　１台　他１件の代金	1
2020	株式会社池田理化	冷却遠心機　５４３０Ｒ（ＦＡ－４５－３０－１１付）～　１点　外３点	1
2020	株式会社バイオテック・ラボ	ＰＨＣ　ＭＰＲ－７１５Ｆ－ＰＪ　薬用保冷庫　１点	1
2020	九電みらいエナジー株式会社	令和２年９月分　電気使用料	1
2020	株式会社池田理化	薬用冷蔵ショーケース　約５５２Ｌ　日本フリーザー　ＮＣ－ＭＥ５０ＥＣ　１点	1
2020	株式会社薬研社	冷却遠心機１台の購入代金　他３件	1
2020	株式会社池田理化	クランプオン流量計～　１点	1
2020	株式会社池田理化	４ｃｈ圧力表示器　ＰＤ－７２０　１点	1
2020	株式会社池田理化	Ｐｉｃｏｓｃｏｐｅ　８ｃｈ　１点	0
2020	株式会社バイオテック・ラボ	Ｔｅｃｈｔｏｏｌ　Ｐｒｏ　１３　１点　外７点	0
2020	島津サイエンス東日本株式会社	Ｘセルキット５０Ｎ　Ｃ１コ１０ＫＮ　３４６－５６８３４－０６　１点	0
2020	株式会社池田理化	専用アルミトランク～　１点　外２点	0
2020	株式会社薬研社	ミルテニーマイクロビーズキット一式の購入代金　他２件	0
2020	尾崎理化株式会社	ローターラック　ＡＲ０１５－２４　３個の代金　他１件	0
2020	株式会社ヤマダホールディングス	ライセンスソフトの購入代金　他８件	0
2020	株式会社池田理化	Ｐｉｐｅｔ‐Ａｉｄ　ＸＰ　外１件の購入代金　他２件	0
2020	アズサイエンス株式会社	ウイルス抗体ＥＩＡ「生研」ルベラＩｇＭ　３２３３８５　２箱　外１件の代金　他２件	0
2020	日本赤十字社	血漿（血液バッグ以外）の購入代金	0
2020	日京テクノス株式会社	インビトロシェーカー　タイテック　Ｗａｖｅ－ＳＩ２　１台　他１件の代金	0
2020	株式会社雄誠堂	コクヨ　２段引出ワゴン　１台の購入代金　他１件	0
2020	理科研株式会社	シーケンス解析の代金　他１件	0
2020	株式会社オーエム	検体パネル報告書（令和２年度分）の印刷・製本にかかる代金	0
2020	岩井化学薬品株式会社	ディープフリーザー　ＭＤＦ－Ｕ５００ＶＸ－ＰＪ　バッテリー交換の代金	0
2020	日本通運株式会社	検体輸送料として（札幌医科大学病院～国立感染症研究所）　他３件	0
2020	株式会社鈴木商館	令和２年９月分　研究に使用する液体窒素等の購入　１式	0
2020	株式会社鈴木商館	令和３年２月分　研究に使用する液体窒素等の購入　一式	0
2020	株式会社鈴木商館	令和２年７月分　研究に使用する液体窒素等の購入　一式	0
2020	株式会社鈴木商館	令和２年６月分　研究に使用する液体窒素等の購入　１式	0

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