医療機器審査体制基盤強化費
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0219
担当部局: 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
事業期間: 2005年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、補助
事業の目的
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。
事業概要
有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。
・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。
・体外診断薬の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。
・再審査の実施基準及び試験方法等のガイドラインの作成及び再評価の審議調整。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率１０／１０）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 33 | 0 | 0 | 0 | 0 | 33 | 28 |
| 2013 | - | 42 | 0 | 0 | 0 | 0 | 42 | 42 |
| 2014 | - | 79 | 0 | 0 | 0 | 0 | 79 | 31 |
| 2015 | - | 78 | 0 | 0 | 0 | 0 | 78 | 55 |
| 2016 | 201 | 185 | 0 | 0 | 0 | 0 | 185 | 168 |
| 2017 | 405 | 156 | 0 | 0 | 0 | 0 | 156 | 134 |
| 2018 | 279 | 217 | 0 | 0 | 0 | 0 | 217 | 191 |
| 2019 | 242 | 209 | 0 | 0 | 0 | 0 | 209 | - |
| 2020 | 209 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
新医療機器（優先品目）の総審査期間 （タイル値） 平成28・29年度は70%タイル値 平成30・31年度は80%タイル値
新医療機器の総審査期間 （優先品目） （目標：2019年度に10 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 月 | 8 月 |
| 2017 | - 月 | 8.3 月 |
| 2018 | - 月 | 8.3 月 |
新医療機器（通常品目）の総審査期間 （タイル値） 平成28・29年度は70%タイル値 平成30・31年度は80%タイル値
新医療機器の総審査期間 （通常品目） （目標：2019年度に14 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 月 | 12 月 |
| 2017 | - 月 | 11.9 月 |
| 2018 | - 月 | 12 月 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
基準等作成件数（JIS規格及び適合性認証基準等原案作成事業及び単体ソフトウェア等ガイドライン作成事業の合計）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 60 回 | 62 回 |
| 2017 | 60 回 | 61 回 |
| 2018 | 60 回 | - 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2016 | 世界保健機関 | 拠出金 | 94 |
| 2016 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医療機器国際標準化事業及びMDSAP Pliotへの参加に伴う体制強化費等 | 48 |
| 2017 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医療機器国際標準化事業及びMDSAP Pliotへの参加に伴う体制強化費等 | 46 |
| 2018 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医療機器国際標準化事業及びMDSAP Pliotへの参加に伴う体制強化費等 | 44 |
| 2017 | 学校法人早稲田大学 | 医療機器国際標準化事業 | 33 |
| 2017 | 国立大学法人大阪大学 | 医療機器国際標準化事業 | 33 |
| 2018 | 学校法人早稲田大学 | 医療機器国際標準化事業 | 33 |
| 2018 | 国立大学法人東海国立大学機構 | 医療機器国際標準化事業 | 33 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | 医療機器国際標準化事業 | 33 |
| 2015 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医療機器国際標準化戦略事業費 | 29 |
| 2018 | 厚生労働省 | JIS規格及び適合性認証基準等原案作成事業 再製造SUD基準策定等事業 | 20 |
| 2014 | 国立感染症研究所 | 標準血清パネル及び遺伝子多型標準品作成等事業 | 14 |
| 2016 | 厚生労働省 | 標準血清パネル及び遺伝子多型標準品作成等事業（支出委任） | 13 |
| 2018 | 厚生労働省 | 標準血清パネル及び遺伝子多型標準品作成事業 | 12 |
| 2017 | 厚生労働省 | 標準血清パネル及び遺伝子多型標準品作成等事業（支出委任） | 12 |
| 2015 | 厚生労働省 | 標準血清パネル及び遺伝子多型標準品作成等事業 | 11 |
| 2018 | 資金前渡官吏 | 給与・賞与 | 5 |
| 2014 | 国立医薬品食品衛生研究所 | ＪＩＳ規格及び適合性認証基準等原案作成事業 | 5 |
| 2016 | 厚生労働省 | JIS規格及び適合性認証基準等原案作成事業（支出委任） | 5 |
| 2018 | 補佐事務員A | 事務補佐業務（賃金） | 4 |
| 2017 | 厚生労働省 | JIS規格及び適合性認証基準等原案作成事業（支出委任） | 4 |
| 2015 | 厚生労働省 | ＪＩＳ規格及び適合性認証基準等原案作成事業 | 4 |
| 2017 | 補佐事務員A | 事務補佐業務（賃金） | 4 |
| 2018 | 補佐事務員B | 事務補佐業務（賃金） | 4 |
| 2015 | 事務補佐員A | 賃金等 | 4 |
| 2015 | 事務補佐員B | 賃金等 | 4 |
| 2016 | 補佐事務員A | 事務補佐業務（賃金） | 4 |
| 2016 | 補佐事務員B | 事務補佐業務（賃金） | 4 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 再製造ＳＵＤ基準策定等事業 一式 | 4 |
| 2018 | 株式会社バイオテック・ラボ | トリプル四重極ガスクロマトグラフ質量分析計システム １式 | 4 |
| 2014 | 事務補佐員A | 賃金等 | 3 |
| 2014 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医療機器国際標準化戦略事業費 | 3 |
| 2018 | 岩井化学薬品株式会社 | ルミパルスＨＢｃｒＡｇ免疫反応カートリッジセット購入他８件 | 3 |
| 2014 | 事務補佐員B | 賃金等 | 2 |
| 2018 | 株式会社チヨダサイエンス | 超低温フリーザー | 2 |
| 2018 | シュレーディンガー株式会社 | ワークステーション １式 | 2 |
| 2018 | 東京電力エナジーパートナー株式会社 | 電気使用料 | 2 |
| 2018 | 株式会社チヨダサイエンス | ピペットマンＬ Ｐ１０Ｌ 外６件購入他９件 | 2 |
| 2018 | 資金前渡官吏 | 給与・賞与 | 2 |
| 2014 | 事務補佐員C | 賃金等 | 1 |
| 2018 | 株式会社ＬＳＩメディエンス | ＨＩＶ抗原・抗体（スクーリング）２８検体 外６件の検査他８件 | 1 |
| 2017 | 補佐事務員B | 事務補佐業務（賃金） | 1 |
| 2018 | 日本電子株式会社 | 極低温ＮＭＲプローブ及びプローブ冷却システム １式 | 1 |
| 2018 | 有限会社正陽印刷 | 政令改正等印刷 | 1 |
| 2014 | 有限会社正陽印刷 | 印刷製本費 | 1 |
| 2015 | 株式会社ＪＴＢ首都圏 | 会議出席等に係る職員旅費 | 1 |
| 2018 | 株式会社エキシジェン | １５インチＭａｃＢｏｏｋ Ｐｒｏ－スペースグレイ１台購入他２件 | 1 |
| 2018 | 東京瓦斯株式会社 | ガス使用料 | 1 |
| 2017 | 有限会社正陽印刷 | 政令改正印刷 | 1 |
| 2018 | 株式会社和科盛商会 | オートクレーブ トミー精工 ＬＳＸ－３００の購入 | 1 |
| 2018 | 一般社団法人日本歯科商工協会 | ＪＩＳ規格及び適合性認証基準等原案作成事業 一式 | 1 |
| 2016 | イイノホール株式会社 | 会場借料一式 | 0 |
| 2018 | 株式会社薬研社 | メルクミリポアＣＯＮＳＵＭ ＧＲＥＥＮ ＢＡＳＫＥＴ 外１件の購入他２件 | 0 |
| 2018 | 理科研株式会社 | Ｂｉｏｔｉｎ ａｎｔｉ－ｈｕｍａｎ ＣＤ２ ２５ＵＧ 外６件の購入他３件 | 0 |
| 2018 | 川崎市上下水道局 | 水道使用料 他１件 | 0 |
| 2018 | 職員A | 会議出席等に係る旅費 | 0 |
| 2014 | 株式会社ティーケーピー | 会場等借上一式 | 0 |
| 2014 | 株式会社マックスパート | 会場等借上一式 | 0 |
| 2015 | イイノホール株式会社 | 会場等借上一式 | 0 |
| 2014 | 株式会社ニューコン | 機械修理 | 0 |
| 2018 | 株式会社カラサワ | Ｗｉｎｄｏｗｓノートパソコン ＤＥＬＬ Ｇ７ １５ １点 他１件 | 0 |
| 2018 | 株式会社巴商会 | ４階医用材料分析室Ａｒ、Ｈｅ配管分岐工事 一式 | 0 |
| 2018 | 通信運搬費 | パスモチャージ代（通信運搬費） | 0 |
| 2018 | 職員B | 会議出席等に係る旅費 | 0 |
| 2014 | 有限会社タケマエ | 消耗品等 | 0 |
| 2015 | 職員A | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2015 | 田中土地管理株式会社 | 会場等借上一式 | 0 |
| 2015 | 職員B | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2016 | 消耗品費 | 消耗品費 | 0 |
| 2016 | 通信運搬費 | パスモチャージ代（通信運搬費） | 0 |
| 2017 | 有限会社タケマエ | 備品修理費 | 0 |
| 2017 | 通信運搬費 | パスモチャージ代（通信運搬費） | 0 |
| 2018 | 株式会社池田理化 | マルチプルウェルプレート９６ウェル丸底フタ付 １０ケースの購入他１件 | 0 |
| 2018 | 日本赤十字社 | 血漿の購入 | 0 |
| 2018 | 一般社団法人日本コンタクトレンズ協会 | ＪＩＳ規格及び適合性認証基準等原案作成事業 一式 | 0 |
| 2018 | 株式会社じほう | 業界紙購読料 | 0 |
| 2018 | 株式会社医薬経済社 | 業界紙購読料 | 0 |
| 2018 | 職員C | 会議出席等に係る旅費 | 0 |
| 2015 | 職員C | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2014 | 資金前渡官吏 | パスモチャージ代 | 0 |
| 2014 | 東京ワークショップ | 速記録作成 | 0 |
| 2015 | 通信運搬費 | パスモチャージ代 | 0 |
| 2016 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 検討会等の速記録作成に係る経費 | 0 |
| 2016 | 委員B | 会議出席等に係る委員等旅費 | 0 |
| 2016 | 委員A | 会議出席等に係る委員等旅費 | 0 |
| 2017 | 消耗品費 | 消耗品費 | 0 |
| 2017 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 検討会等の速記録作成に係る経費 | 0 |
| 2017 | 株式会社医薬経済社 | 書籍等費 | 0 |
| 2018 | 日本通運株式会社 | 検体輸送費用等 | 0 |
| 2018 | アズサイエンス株式会社 | スクリューキャップマイクロチューブ ＡｘｙＧｅｎ １箱他１件 | 0 |
| 2018 | 株式会社前田製作所 | Ａｄｏｂｅ Ｃｒｅａｔｉｖｅ Ｃｌｏｕｄ～ １点 他４件 | 0 |
| 2018 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 検討会等の速記録作成に係る経費 | 0 |
| 2018 | 日本酸水素株式会社 | ドライアイス購入等他７件 | 0 |
| 2018 | 昭和電工ガスプロダクツ株式会社 | ドライアイス購入等 | 0 |
| 2018 | 株式会社オーエム | 印刷製本 | 0 |
| 2018 | 株式会社竹宝商会 | 研究対象者等に対する謝礼としてのクオカード購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社コジマ | ラベルライター購入 | 0 |
| 2018 | 大洋産業株式会社 | 台車購入 | 0 |
| 2018 | 日本酸水素株式会社 | ドライアイス購入等 | 0 |
| 2018 | 株式会社雄誠堂 | ロッカースペアキー購入 | 0 |
| 2014 | 委員A | 委員等旅費 | 0 |
| 2015 | 消耗品費 | 消耗品 | 0 |
| 2016 | 職員B | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2016 | 職員A | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2017 | 職員B | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2017 | 職員A | 会議出席等に係る職員旅費 | 0 |
| 2018 | ヤマト運輸株式会社 | 平成３０年７月分研究用試料等の運送 １式 他４件 | 0 |
| 2018 | 株式会社池田理化 | ラボヘルパー ＬＨ－９３０ 東京エム・アイ ２２００１００ ２点 外２点 | 0 |
| 2018 | 株式会社巴商会 | 研究に使用する液体窒素等の購入 １式 | 0 |
| 2018 | 株式会社鈴木商館 | 研究に使用する液体窒素等の購入 １式 | 0 |
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