再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業
府省庁: 経済産業省
事業番号: 0038
担当部局: 商務情報政策局 生物化学産業課
事業期間: 2015年〜2018年
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
iPS細胞等を高品質かつ大量に培養するための周辺技術を開発し、現在、課題となっている再生医療製品の抜本的なコストダウンを図るとともに、これら技術の標準化を推進することにより、iPS細胞等の再生医療への産業応用の促進及び培養装置等の再生医療を支える周辺製品市場での我が国企業の国際競争力を高める。また、個々の再生医療製品に特有であり審査に当たって必要となる安全性、有効性等を企業が説明するために必要な評価手法を開発することで後続の再生医療製品の実用化を促進する。さらに、再生医療技術を応用した新薬創出の加速に新たに取り組む。これにより、健康長寿社会を実現し、医療関連産業を活性化することにより我が国経済の成長に寄与し、超高齢化社会を乗り越えるモデルを世界に広げる。
事業概要
iPS細胞等を高品質かつ大量に培養するための周辺技術を開発する。また、個々の再生医療製品に特有であり審査に当たって必要となる安全性、有効性等を企業が説明するために必要な評価手法を開発する。さらに、再生医療技術を応用し構築した様々な臓器の細胞を利用した、医薬品の安全性等を評価するための基盤技術の開発を新たに行う。
[補助率：定額（１０／１０）]
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | - | 2,500 | 0 | 0 | 0 | 540 | 3,040 | 3,040 |
| 2016 | - | 2,500 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2,500 | - |
| 2017 | 3,482 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
平成３０年度に評価手法の対象品目の薬事申請３件。
当事業で開発した再生医製品の製造に係る大量細胞培養装置、細胞の分離・精製装置、培地、試薬等 （目標：2019年度に20 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2015 | - 件 | 6 件 |
平成３５年度に本事業で開発した創薬支援ツールの製薬企業等の利用件数３０件
評価手法の対象品目（皮膚、軟骨、心筋シート等）の薬事申請件数(前身事業の開始された平成２６年度からの成果を含む) （目標：2018年度に3 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2015 | - 件 | 2 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
規制に対応するための課題抽出及び評価手法の開発（品目毎）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2015 | 10 件 | 13 件 |
再生医療実現のための周辺機器等の開発の達成度
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2015 | 40 ％ | 45.6 ％ |
創薬支援ツール開発に係る要素技術の確立数、及び、各要素技術の組み合わせの確立数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2015 | - 件 | - 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2015 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 | 3,040 |
| 2015 | 幹細胞評価基盤技術研究組合 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経・網膜色素上皮・肝細胞）、ヒト間葉系幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発 | 1,295 |
| 2015 | 京都大学生活協同組合 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 312 |
| 2015 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 214 |
| 2015 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／自家培養軟骨・同種培養表皮・同種培養真皮の産業化に向けた評価手法等の開発 | 146 |
| 2015 | 株式会社ヘリオス | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／加齢黄斑変性の治療を目指した同種iPS細胞由来網膜色素上皮細胞の研究開発 | 115 |
| 2015 | インターステム株式会社 | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／低侵襲移植を特徴とした自家培養軟骨 | 105 |
| 2015 | 株式会社ツーセル | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／株式会社ツーセル、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く） | 100 |
| 2015 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／重症心不全 | 57 |
| 2015 | セルジェンテック株式会社 | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／加工ヒト細胞包埋製剤を用いた非臨床試験 | 53 |
| 2015 | 国立大学法人東北大学 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト間葉系幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発／Ｍｕｓｅ細胞を用いた再生医療の実現に向けた製剤製造システムの研究開発 | 50 |
| 2015 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／加齢黄斑変性の治療を目指した同種iPS細胞由来網膜色素上皮細胞の研究開発 | 33 |
| 2015 | 慶應義塾 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 20 |
| 2015 | 澁谷工業株式会社 | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／加齢黄斑変性の治療を目指した同種iPS細胞由来網膜色素上皮細胞の研究開発 | 18 |
| 2015 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 16 |
| 2015 | 国立大学法人信州大学 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 16 |
| 2015 | 学校法人東海大学 | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／自己軟骨細胞シートのための統合的評価手法の開発 | 11 |
| 2015 | 株式会社セルシード | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／自己軟骨細胞シートのための統合的評価手法の開発 | 11 |
| 2015 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／自家培養軟骨・同種培養表皮・同種培養真皮の産業化に向けた評価手法等の開発 | 9 |
| 2015 | 医療法人社団豊智会 | 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発／MRI三次元自動解析ソフトウェアを用いた膝軟骨・半月板評価基準の確立 | 8 |
| 2015 | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経・網膜色素上皮・肝細胞）、ヒト間葉系幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発 | 7 |
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