医薬品国家検定事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0244
担当部局: 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
事業期間: 1951年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 委託・請負
事業の目的
国家検定（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第43条）、国家検査（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第71条）及び医薬品等一斉監視指導（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第69条）を実施することで、医薬品、医療機器等の品質を確保すること。
事業概要
１．医薬品製造販売業者より国家検定の申請があった際、都道府県の薬事監視員にその事務の一部（①試験品の採取、包装、封印、②試験品の国立感染症研究所等への送付、③検定合格証紙による製品の施封など(平成25年7月1日に施行された改正政令により、一部実施内容に変更有り。)）を委託する。
２．不良品を製造するおそれがあると認められる医薬品等製造業者に対して、一定期間、当該品目について、国立医薬品食品衛生研究所等における検査を受けることを命じ、都道府県の薬事監視員にその事務の一部（試験品の採取、包装、封印）を委託する。
３．不良医薬品等の発生傾向等を勘案して取締対象品目を定め、全国一斉に当該品目の収去及び品質検査を、都道府県の薬事監視員に委託する。
４．動物実験に代わる新たな試験法の開発に必要な体制の整備を行う。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 | - | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 9 | 12 |
| 2018 | - | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 9 | 13 |
| 2019 | - | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 9 | 13 |
| 2020 | - | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 9 | - |
| 2021 | 9 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
活動指標及び活動実績（アウトプット）
国家検定実施都道府県数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | 12 都道府県 | 12 都道府県 |
| 2018 | 12 都道府県 | 12 都道府県 |
| 2019 | 12 都道府県 | 12 都道府県 |
国家検定品目 試験ロット数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - ロット数 | 890 ロット数 |
| 2018 | - ロット数 | 871 ロット数 |
| 2019 | - ロット数 | 871 ロット数 |
一斉監視実施都道府県数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | 47 都道府県 | 28 都道府県 |
| 2018 | 47 都道府県 | 31 都道府県 |
| 2019 | 47 都道府県 | 32 都道府県 |
一斉検査品目数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 品目 | 510 品目 |
| 2018 | - 品目 | 524 品目 |
| 2019 | - 品目 | 540 品目 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2019 | 兵庫県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 3 |
| 2019 | 埼玉県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 2 |
| 2019 | 静岡県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 1 |
| 2019 | 栃木県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 1 |
| 2019 | 愛媛県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 1 |
| 2019 | 高知県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 1 |
| 2019 | 長野県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 1 |
| 2019 | 神奈川県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 1 |
| 2019 | 富山県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 1 |
| 2019 | 福岡県 | 一斉監視事業取締対象品目の収去及び品質検査 | 0 |
| 2019 | 山口県 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 東京都 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 埼玉県 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 香川県 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 千葉県 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 熊本県 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 愛知県 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 新潟県 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 北海道 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
| 2019 | 神奈川県 | 試験品の採取、包装、封印、送付、検定合格証紙による製品の施封等 | 0 |
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