医療研究開発推進事業費補助金（再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト）（保健衛生医療調査等推進事業費補助金を含む）
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 20-1010-3
担当部局: 大臣官房、医政局、健康局 厚生科学課、研究開発振興課、がん・疾病対策課、難病対策課
事業期間: 2015年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
再生・細胞医療の実用化に向け、細胞培養・分化誘導等に関する基礎研究、疾患・組織別の非臨床・臨床研究や製造基盤技術の開発、疾患特異的iPS細胞等を活用した難病等の病態解明・創薬研究及び必要な基盤構築を行う。また、遺伝子治療について、遺伝子導入技術や遺伝子編集技術に関する研究開発を行う。さらに、これらの分野融合的な研究開発を推進する。
事業概要
再生・細胞医療の実用化に向け、細胞培養・分化誘導等に関する基礎研究、疾患・組織別の非臨床・臨床研究や製造基盤技術の開発、疾患特異的iPS細胞等を活用した難病等の病態解明・創薬研究及び必要な基盤構築を行う。また、遺伝子治療について、遺伝子導入技術や遺伝子編集技術に関する研究開発を行う。さらに、これらの分野融合的な研究開発を推進する。（定額補助）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2019 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2020 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5,312 |
| 2021 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | - |
| 2022 | 0 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
シーズの他事業への導出件数 2025年頃までに30件
導出件数 （目標：2024年度に30.0 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | - 件 | 9 件 |
企業へ導出される段階に至った研究課題数 2025年頃までに10件
研究課題数 （目標：2024年度に10.0 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | - 件 | 9 件 |
薬事承認件数（新薬、適応拡大） 2025年頃までに2件以上
承認件数 （目標：2024年度にNone 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | - 件 | 1 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
契約件数（補助・委託）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | - 件 | 103 件 |
非臨床POCの取得件数 2025年頃までに25件
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | - 件 | 14 件 |
研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 2025年頃までに400件
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | - 件 | 107 件 |
治験に移行した研究課題数 2025年頃までに20件
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | - 件 | 25 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2020 | 国立大学法人京都大学 | 486 | |
| 2020 | 国立大学法人大阪大学 | 349 | |
| 2020 | 国立大学法人東京大学 | 331 | |
| 2020 | 学校法人自治医科大学 | 309 | |
| 2020 | 国立大学法人山口大学 | 255 | |
| 2020 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 188 | |
| 2020 | 国立大学法人三重大学 | 180 | |
| 2020 | 慶應義塾 | 179 | |
| 2020 | 学校法人順天堂 | 176 | |
| 2020 | 国立大学法人東海国立大学機構 | 168 | |
| 2020 | 国立大学法人京都大学 | パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する臨床試験（治験）に関する研究 | 165 |
| 2020 | 国立大学法人山口大学 | がん認識抗体とCAR-T細胞による難治性B細胞性悪性リンパ腫を対象とした第Ⅰ相医師主導臨床試験 | 129 |
| 2020 | 国立大学法人三重大学 | T細胞レセプター疑似抗体及びGITR細胞内ドメインを利用した革新的CAR-T細胞輸注療法の開発 | 124 |
| 2020 | 学校法人自治医科大学 | 分子病態に基づく筋萎縮性側索硬化症の遺伝子治療開発 | 113 |
| 2020 | 国立大学法人東京大学 | 遺伝子組換え麻疹ウイルスを用いた抗がんウイルス療法の臨床研究 | 109 |
| 2020 | 学校法人順天堂 | 誘導型抑制性T細胞を用いた臓器移植における免疫寛容誘導を目指した第1/2相多施設共同医師主導治験 | 103 |
| 2020 | 国立大学法人東海国立大学機構 | CD19陽性悪性リンパ腫に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞の安全性及び有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | 100 |
| 2020 | 国立大学法人京都大学 | GPC3発現手術不能進行・腹膜播種卵巣明細胞腺癌を対象としたヒト同種iPS 細胞由来GPC3-CAR再生自然キラーリンパ球（ILC/NK）の安全性、忍容性および | 96 |
| 2020 | 国立大学法人山口大学 | 固形がんに対するIL-7/CCL19産生型CAR-T細胞療法の研究開発 | 90 |
| 2020 | 国立大学法人東京大学 | 革新的抗がんウイルス療法の実用化臨床研究 | 90 |
| 2020 | 学校法人自治医科大学 | Niemann-Pick 病C 型に対する遺伝子治療開発 | 85 |
| 2020 | 国立大学法人大阪大学 | 虚血性心筋症に対するヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 | 85 |
| 2020 | 国立大学法人東海国立大学機構 | 体細胞復帰変異によるモザイク健常皮膚由来の培養表皮シートを用いた表皮融解性魚鱗癬の治療法開発 | 68 |
| 2020 | 国立大学法人大阪大学 | iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのFirst-in-human 臨床研究 | 64 |
| 2020 | 慶應義塾 | 東日本におけるiPS細胞等臨床研究推進モデル病院の構築 | 56 |
| 2020 | 国立大学法人三重大学 | 成人T細胞白血病/リンパ腫に対するHTLV-1p40Tax特異的T細胞受容体遺伝子医導入アロγδ-T細胞輸注療法の研究開発 | 56 |
| 2020 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 同種歯根膜由来間葉系幹細胞シートによる歯周組織の再建 | 50 |
| 2020 | 慶應義塾 | 脊髄再生治療に付随するリハビリテーション治療の構築に関する研究 | 49 |
| 2020 | 厚生労働省 | 49 | |
| 2020 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 造血細胞移植後難治性感染症に対する複数ウイルス特異的T細胞療法の臨床研究 | 49 |
| 2020 | 学校法人順天堂 | 自己脂肪組織幹細胞及び多血小板血漿を用いた歯周組織再生医療技術の妥当性及び提供方法の検討 | 44 |
| 2020 | 富士通株式会社 | AMED業務管理システムの構築・運用・保守 | 29 |
| 2020 | 厚生労働省 | 再生医療に資する細胞品質特性指標の探索法の開発 | 22 |
| 2020 | 厚生労働省 | 細胞加工製品における次世代シークエンサーを用いたウイルス安全性実現のための多施設国際共同研究 | 15 |
| 2020 | 株式会社ＰＯＬ | 「令和２年度AMED再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト研究開発交流会及び公開シンポジウム（仮称）」運営支援業務 | 4 |
| 2020 | 日鉄日立システムエンジニアリング株式会社 | 令和2年度AMEDオンライン課題評価システム 機能拡張、他 | 4 |
| 2020 | 厚生労働省 | 造血細胞移植後難治性感染症に対する複数ウイルス特異的T細胞療法の臨床研究 | 3 |
| 2020 | 株式会社マックスパート | Web会議会場借上「再生医療実用化研究事業 一次公募事前評価ヒアリング」、他 | 3 |
| 2020 | ネイチャー・ジャパン株式会社 | 2020年度AMEDレビューア候補者提案査読等依頼等支援業務、他 | 2 |
| 2020 | アソート株式会社 | 令和2年度労働者派遣（R02S17）（単価契約） | 2 |
| 2020 | 株式会社三菱総合研究所 | 令和2年度AMED研究成果として得られたデータの利活用に関する調査 | 2 |
| 2020 | 厚生労働省 | 脊髄再生治療に付随するリハビリテーション治療の構築に関する研究 | 2 |
| 2020 | 特定非営利活動法人医療ネットワーク支援センター | Web会議サポート「再生医療実用化研究事業 一次公募事前評価ヒアリング」運営支援、他 | 1 |
| 2020 | 扶桑速記印刷株式会社 | 速記出張録音・テープ起こし（単価契約） | 1 |
| 2020 | 株式会社英知 | 令和2年度労働者派遣（R02S11）（単価契約）、他 | 1 |
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