医薬品等ＧＭＰ対策事業

2020

その他

府省庁: 厚生労働省

事業番号: 0242

担当部局: 医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

事業期間: 1992年〜終了予定なし

会計区分: 一般会計

実施方法: 直接実施、委託・請負

事業の目的

都道府県が行う製造管理及び品質管理に関する基準（GMP／QMS）の査察等について、統一的かつ適正な実施を確保するとともに、国際的に流通する医薬品等の品質の確保及び国際取引の円滑化を図る。

事業概要

・都道府県が行うGMP／QMS査察の全国的な整合性を確保するための国及び都道府県による合同模擬査察を実施。
・国際的に流通する医薬品等の品質を確保するとともに、これらの国際取引の円滑化を推進するため、医薬品等GMPの国家間における査察技術の同等性を確認し、日EU相互承認協定の履行及び拡大協議を実施。・輸出用医薬品の証明書を発給するための適合性調査等の実地調査を実施。・GMP査察に関する国際的な枠組み（PIC／S）への加盟に伴い、GMP調査の質の向上を推進するとともに、加盟当局としての対応を実施。

予算額・執行額

※単位は100万円

年度	要求額	当初予算	補正予算	前年度から繰越し	翌年度へ繰越し	予備費等	予算計	執行額
2017	-	103	0	0	0	0	103	57
2018	-	101	0	0	0	0	101	60
2019	-	104	0	0	0	0	104	79
2020	-	102	0	0	0	0	102	-
2021	101	-	-	-	-	-	-	-

成果目標及び成果実績（アウトカム）

活動指標及び活動実績（アウトプット）

合同模擬査察の開催数

年度	当初見込み	活動実績
2017	24 回	22 回
2018	24 回	23 回
2019	24 回	21 回

都道府県課長級会議であるGMP調査体制強化検討会開催数

年度	当初見込み	活動実績
2017	2 回	2 回
2018	2 回	2 回
2019	2 回	2 回

主要な支出先

年度	支出先	業務概要	支出額（百万円）
2019	国立医薬品食品衛生研究所	ＧＭＰ査察体制強化事業における試験検査、ラニチジン分析業務	26
2019	国立感染症研究所	ＧＭＰ査察体制強化事業における試験検査	7
2019	長野県	査察体制強化	5
2019	徳島県	査察体制強化	3
2019	テュフズードジャパン株式会社	ＩＳＯ１３４８５内部監査委員トレーニング	3
2019	三重県	査察体制強化	3
2019	愛媛県	査察体制強化	3
2019	千葉県	査察体制強化	2
2019	広島県	査察体制強化	1
2019	奈良県	査察体制強化	1
2019	宮城県	査察体制強化	1
2019	ＰＩＣ／Ｓ（医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム）	ＰＩＣ／Ｓ（医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム）加盟料	1
2019	富山県	査察体制強化	1
2019	福岡県	査察整合性確保事業	1
2019	大阪府	査察整合性確保事業	1
2019	福島県	査察整合性確保事業	1
2019	青森県	査察整合性確保事業	1
2019	栃木県	査察整合性確保事業	1
2019	福岡県	査察体制強化	1
2019	千葉県	査察整合性確保事業	1
2019	新潟県	査察整合性確保事業	1
2019	埼玉県	査察整合性確保事業	0
2019	北海道	査察整合性確保事業	0
2019	長崎県	査察整合性確保事業	0
2019	株式会社阪急阪神ビジネストラベル	旅券等手配	0
2019	職員B	出張旅費、PIC/S参加手数料	0
2019	職員A	出張旅費、PIC/S参加手数料	0
2019	石川県	国際対策事業	0
2019	職員E	出張旅費、PIC/S参加手数料	0
2019	職員D	出張旅費、PIC/S参加手数料	0
2019	職員C	出張旅費、PIC/S参加手数料	0
2019	三重県	国際対策事業	0
2019	福岡県	国際対策事業	0
2019	静岡県	国際対策事業	0
2019	委員B	出張旅費	0
2019	有限会社タケマエ	消耗品購入	0
2019	委員A	出張旅費	0
2019	熊本県	国際対策事業	0
2019	山梨県	国際対策事業	0
2019	愛知県	国際対策事業	0
2019	東京都	国際対策事業	0
2019	神奈川県	国際対策事業	0
2019	岐阜県	国際対策事業	0

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