再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業
府省庁: 経済産業省
事業番号: 0034
担当部局: 商務・サービスグループ 生物化学産業課
事業期間: 2015年〜2021年
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
iPS細胞等の幹細胞を用いた再生医療は、臨床現場の新たな治療の選択肢となるとともに、創薬ツールとしての応用が期待されており、市場の急速な拡大が予想されている。本事業では、再生医療の周辺製品市場での我が国企業の国際競争力を高めるとともに、再生医療等製品の実用化を促進する。また、再生医療技術を応用した新薬創出を加速する。これらにより、我が国発の再生医療等製品・再生医療技術の実用化による、革新的医療技術の社会実装を図り、健康長寿社会を実現する。
事業概要
再生医療の産業化を促進するため、
①iPS細胞等を高品質かつ大量に培養するための周辺技術を開発し、これら技術の標準化を推進する。
②個々の再生医療製品に特有となる安全性、有効性に関する試験項目を明確化し、試験に必要な評価手法を開発する。
③再生医療技術を応用し構築した様々な臓器の細胞を利用した、医薬品の安全性等を評価するための基盤技術を開発する。
[補助率：定額（１０／１０）]
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | - | 2,500 | 0 | 0 | 0 | 540 | 3,040 | 2,964 |
| 2016 | - | 2,500 | 0 | 0 | 0 | 120 | 2,620 | 2,620 |
| 2017 | - | 2,452 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2,452 | - |
| 2018 | 4,000 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
平成３１年度に当事業で開発した再生医製品の製造に係る周辺機器等の論文等への引用等３０件
当事業で開発した再生医製品の製造に係る大量細胞培養装置、細胞の分離・精製装置、培地、試薬等 （目標：2019年度に30 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2015 | - 件 | 6 件 |
| 2016 | - 件 | 12 件 |
平成３０年度に評価手法の対象品目の薬事申請３件
評価手法の対象品目（皮膚、軟骨、心筋シート等）の薬事申請件数(前身事業の開始された平成２６年度からの成果を含む) （目標：2018年度に3 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2015 | - 件 | 2 件 |
| 2016 | - 件 | - 件 |
平成３５年度に本事業で開発した創薬支援ツールの製薬企業等の利用件数３０件
開発成果による製品を導入した企業数 （目標：2023年度に30 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2015 | - 件 | - 件 |
| 2016 | - 件 | - 件 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
規制に対応するための課題抽出及び評価手法の開発（品目毎）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2015 | 10 件 | 13 件 |
| 2016 | 13 件 | 12 件 |
再生医療実現のための周辺機器等の開発の達成度
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2015 | 40 ％ | 45.6 ％ |
| 2016 | 60 ％ | 64.2 ％ |
創薬支援ツール開発に係る要素技術の確立数、及び、各要素技術の組み合わせの確立数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2015 | - 件 | - 件 |
| 2016 | - 件 | - 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2016 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 | 2,620 |
| 2016 | 幹細胞評価基盤技術研究組合 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経・網膜色素上皮・肝細胞）、ヒト間葉系 | 988 |
| 2016 | 京都大学生活協同組合 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 236 |
| 2016 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 193 |
| 2016 | 株式会社ＤＮＡチップ研究所 | 自己軟骨細胞シートのための統合的評価手法の開発 | 136 |
| 2016 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 移植に用いる間葉系幹細胞の評価ならびに製品開発 | 113 |
| 2016 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | MRI三次元自動解析ソフトウェアを用いた膝軟骨・半月板評価基準の確立 | 94 |
| 2016 | 株式会社生命科学インスティテュート | Muse細胞を用いた再生医療の実現に向けた製剤製造システムの研究開発 | 83 |
| 2016 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 皮膚再建に用いる同種培養皮膚の基礎研究並びに製品開発 | 83 |
| 2016 | 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 | cell-based bio-actives delivery を作用機序とする脂肪組織由来多系統前駆細胞製剤の生物学的同等性評価手法の開発 | 78 |
| 2016 | 京都府公立大学法人 | 均質な培養ヒト角膜内皮細胞による安全な再生医療の確立のための革新的評価法の開発 | 73 |
| 2016 | 大日本住友製薬株式会社 | パーキンソン病に対する機能再生療法に用いるiPS細胞由来神経細胞製剤の開発 | 60 |
| 2016 | 学校法人東海大学 | 自己軟骨細胞シートのための統合的評価手法の開発 | 17 |
| 2016 | 国立大学法人信州大学 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 16 |
| 2016 | 慶應義塾 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 16 |
| 2016 | 国立大学法人金沢大学 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 14 |
| 2016 | 国立大学法人東京大学 | 移植に用いる間葉系幹細胞の評価ならびに製品開発 | 11 |
| 2016 | 株式会社セルシード | 自己軟骨細胞シートのための統合的評価手法の開発 | 11 |
| 2016 | 国立大学法人大阪大学 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 10 |
| 2016 | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター | ヒト間葉系幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発 | 8 |
| 2016 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 移植に用いる間葉系幹細胞の評価ならびに製品開発 | 7 |
| 2016 | 国立大学法人宮崎大学 | ヒト間葉系幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発 | 6 |
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