再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業
府省庁: 経済産業省
事業番号: 0032
担当部局: 商務・サービスグループ 生物化学産業課
事業期間: 2015年〜2023年
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
再生医療や遺伝子治療は臨床現場において新たな治療の選択肢となりつつあり、またiPS細胞等の幹細胞を用いた再生医療技術は新たな創薬ツールとして期待され、市場の急速な拡大が予想されている。本事業では、再生医療等製品の産業化を促進し、遺伝子治療に関する治療用ベクターの培養・製造技術等を開発するとともに、再生医療技術を応用した新薬創出を加速する。これらにより、我が国発の革新的医療の社会実装を図り、健康長寿社会を実現する。
事業概要
再生医療・遺伝子治療の産業化を促進するため、
①医薬品の安全性等を評価するために、再生医療技術を応用して、様々な臓器の細胞を利用した基盤技術を開発する。
②再生医療等製品の上市のために必要な、安全性・有効性に関する試験項目の明確化や規制に対応した製品開発体制の構築等を支援する。
③遺伝子治療に必要となるベクター製造等技術の産業利用のための基盤技術を開発する。
[補助率：定額（１０／１０）]
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | - | 2,500 | 0 | 0 | 0 | 540 | 3,040 | 2,957 |
| 2016 | - | 2,500 | 0 | 0 | 0 | 120 | 2,620 | 2,620 |
| 2017 | - | 2,452 | 0 | 0 | 0 | 50 | 2,502 | 2,443 |
| 2018 | - | 3,200 | 0 | 0 | 0 | 1,300 | 4,500 | 4,373 |
| 2019 | 4,600 | 3,578 | 0 | 0 | 0 | 3,030 | 6,608 | - |
| 2020 | 5,130 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
平成３１年度に当事業で開発した再生医製品の製造に係る周辺機器等の論文等への引用等３０件。
当事業で開発した再生医製品の製造に係る大量細胞培養装置、細胞の分離・精製装置、培地、試薬等の論文等への引用数等 （目標：2019年度に30 件数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件数 | 12 件数 |
| 2017 | - 件数 | 2 件数 |
| 2018 | - 件数 | 33 件数 |
平成３６年度に対象品目の薬事申請８件。
対象品目（皮膚、軟骨、心筋シート等）の薬事申請件数(前身事業の開始された平成２６年度からの成果を含む) （目標：2024年度に8 件数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件数 | - 件数 |
| 2017 | - 件数 | - 件数 |
| 2018 | - 件数 | - 件数 |
平成３５年度に本事業で開発した創薬支援ツールの製薬企業等の利用件数３０件。
開発成果による製品を導入した企業数 （目標：2023年度に30 件数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件数 | - 件数 |
| 2017 | - 件数 | - 件数 |
| 2018 | - 件数 | - 件数 |
平成３７年度に本事業で開発した技術を活用した遺伝子治療の臨床研究５件
本事業で開発した技術を活用した遺伝子治療の臨床研究件数 （目標：2025年度に5 件数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件数 | - 件数 |
| 2017 | - 件数 | - 件数 |
| 2018 | - 件数 | - 件数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
規制に対応するための課題抽出及び評価手法開発・製品開発体制の構築（品目毎）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 13 件 | 12 件 |
| 2017 | 11 件 | 9 件 |
| 2018 | 7 件 | 10 件 |
再生医療実現のための周辺機器等の開発の達成度
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 60 ％ | 64.2 ％ |
| 2017 | 80 ％ | 86.1 ％ |
| 2018 | 100 ％ | 99.4 ％ |
創薬支援ツール開発に係る要素技術の確立数、及び、各要素技術の組み合わせの確立数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | - 件 |
| 2017 | 1 件 | 1 件 |
| 2018 | 2 件 | 3 件 |
ベクター製造に係る要素技術の確立数、及び、各要素技術の組み合わせの確立数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | - 件 |
| 2017 | - 件 | - 件 |
| 2018 | - 件 | - 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2018 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 | 4,373 |
| 2017 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 | 2,443 |
| 2018 | 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 795 |
| 2017 | 幹細胞評価基盤技術研究組合 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経・網膜色素上皮・肝細胞） | 668 |
| 2018 | 幹細胞評価基盤技術研究組合 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経・網膜色素上皮・肝細胞 | 619 |
| 2018 | 幹細胞評価基盤技術研究組合 | In-vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/multi-organs-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 | 238 |
| 2018 | 京都大学生活協同組合 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発（心筋・神経） | 177 |
| 2017 | 京都大学生活協同組合 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 169 |
| 2018 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | In-vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/ multi-organs-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 | 167 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 163 |
| 2017 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目1、 in vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/multi-orgens-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 | 160 |
| 2017 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 149 |
| 2017 | 幹細胞評価基盤技術研究組合 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目1 チップ等デバイスの製造技術に関する研究開発 | 137 |
| 2018 | 公立大学法人名古屋市立大学 | 生体模倣小腸－肝臓チップ：バイオアベイラビリティ予測と安全性評価in vitroモデルの開発 | 126 |
| 2018 | 富士フイルム株式会社 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 101 |
| 2018 | ときわバイオ株式会社 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 98 |
| 2018 | 澁谷工業株式会社 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 85 |
| 2018 | 学校法人日本医科大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 85 |
| 2017 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 移植に用いる間葉系幹細胞の評価ならびに製品開発 | 80 |
| 2018 | ロート製薬株式会社 | 臍帯由来間葉系細胞の大量培養技術（浮遊培養法）の開発と同等性評価 | 80 |
| 2017 | 株式会社セルシード | 同種軟骨細胞シートのための有効性品質評価手法の開発 | 76 |
| 2018 | 国立大学法人東京工業大学 | ヒトiPS由来腸細胞の安定供給と迅速培養システムの構築 | 76 |
| 2017 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 皮膚再建に用いる同種培養皮膚の基礎研究並びに製品開発 | 73 |
| 2017 | ロート製薬株式会社 | 臍帯由来間葉系細胞の大量培養技術（浮遊培養法）の開発と同等性評価 | 70 |
| 2017 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 半月版再生製品としての滑膜幹細胞の製造・販売承認に向けた検討：品質管理項目の検証と非侵襲評価法の開発 | 70 |
| 2018 | 国立大学法人東京医科歯科大学 | 半月板再生製品としての滑膜幹細胞の製造・販売承認に向けた検討：品質管理項目の検証と非侵襲評価法の開発 | 70 |
| 2018 | 学校法人自治医科大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 65 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 65 |
| 2018 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 同種細胞を用いた再生医療のための産業利用を目的としたヒト細胞及び組織の安定供給の実証（井家 益和) | 65 |
| 2018 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発(菅原 桂) | 65 |
| 2018 | セルアクシア株式会社 | 高機能細胞E-MNC(CA-702)の治験開始に向けた研究開発（関 誠） | 61 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 57 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 創薬における高次in vitro評価系としてのKidney-on-a-chipの開発（藤井 輝夫） | 57 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 階層的共培養を基礎とするLiver/Gut on-a-chipの開発：インビトロ腸肝循環評価を目指した高度な代謝と極性輸送の再現（酒井 康行） | 56 |
| 2018 | ｉＨｅａｒｔ Ｊａｐａｎ株式会社 | ヒトiPS細胞由来心血管系細胞多層体の治験開始を目指す最終段階の研究開発（角田 健治） | 51 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、創薬における高次in vitro評価系としてのKidney-on-a-chipの開発 | 50 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、階層的共培養を基礎とするLiver/Gut on-a-chipの開発 | 50 |
| 2018 | 株式会社イナリサーチ | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 50 |
| 2018 | Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社 | iPS細胞由来再生心筋細胞移植療法の産業化を見据えた臨床試験（治験）移行のための品質・安全性の検討ならびに当局対応（河村 仁） | 49 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 医薬品の脳内移行性を評価可能な3次元血液脳関門(BBB)デバイスの開発（竹内昌治） | 45 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | iPS心筋等をモデルとした再生医療等製品の製造管理及び品質管理として実施する日局マイコプラズマ否定試験の効率化・省力化システムに関する研究開発(宮川 繁) | 45 |
| 2018 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 44 |
| 2017 | 学校法人東京女子醫科大学 | 同種歯根膜幹細胞シートの安全性・有効性評価指標の確率と歯周組織の再建 | 43 |
| 2018 | 株式会社リィエイル | MNC-QQ細胞を用いた重症下肢虚血に対するグローバルな再生医療等製品の研究開発（長田 知也） | 43 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | 中枢神経系の薬物動態・安全性試験を可能にする血管脳関門チューブネットワークデバイスの開発（松崎 典弥） | 41 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、医薬品の脳内移行性を評価可能な3次元血液脳関門（BBB）デバイスの開発 | 40 |
| 2018 | 京都大学生活協同組合 | 腸肝循環の薬物動態を再現可能なデバイスの開発（鳥澤 勇介） | 40 |
| 2017 | 京都大学生活協同組合 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、創薬スクリーニングを可能にするヒトiPS細胞を用いた腎臓Organ-on-a-Chip | 39 |
| 2017 | 京都大学生活協同組合 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、腸肝循環の薬物動態を再現可能なデバイスの開発 | 39 |
| 2017 | 株式会社日立製作所 | パーキンソン病に対する機能再生療法に用いる iPS細胞由来神経細胞製剤の開発 | 38 |
| 2018 | 京都大学生活協同組合 | In-vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/multi-organs-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 | 36 |
| 2017 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 34 |
| 2018 | パナソニックプロダクションエンジニアリング株式会社 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 34 |
| 2018 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | 薬物動態・安全性試験用organ(s)-on-a-chipに搭載可能な臓器細胞／組織の基準作成（伊藤 弓弦） | 32 |
| 2017 | 京都大学生活協同組合 | パーキンソン病に対する機能再生療法に用いる iPS細胞由来神経細胞製剤の開発 | 30 |
| 2018 | セルジェンテック株式会社 | 加工ヒト脂肪細胞の代謝・機能を保持・安定化させる移植用製剤と輸送システムの確立（麻生 雅是） | 30 |
| 2017 | 株式会社セルシード | 体性幹細胞シート製品における迅速品質管理法の開発 | 29 |
| 2017 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 28 |
| 2018 | 国立大学法人信州大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 28 |
| 2017 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、中枢神経系の薬物動態・安全性試験を可能にする血液脳関門チューブネットワークデバイスの開発 | 26 |
| 2017 | 学校法人東京女子醫科大学 | 体性幹細胞シート製品における迅速品質管理法の開発 | 25 |
| 2018 | 国立大学法人金沢大学 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経・網膜色素上皮・肝細胞） | 25 |
| 2018 | 厚生労働省 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 25 |
| 2018 | 国立大学法人大阪大学 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 25 |
| 2018 | 株式会社日立製作所 | パーキンソン病に対する機能再生療法に用いるiPS細胞由来神経細胞製剤の開発(武田 志津) | 23 |
| 2018 | 厚生労働省 | 中枢神経系の薬物動態・安全性試験を可能にする血液脳関門チューブネットワークデバイスの開発（佐藤 薫） | 22 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 21 |
| 2017 | 株式会社ＤＮＡチップ研究所 | 同種軟骨細胞シートのための有効性品質評価手法の開発 | 20 |
| 2017 | 国立大学法人金沢大学 | 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発／ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞） | 20 |
| 2017 | 学校法人東海大学 | 同種軟骨細胞シートのための有効性品質評価手法の開発 | 20 |
| 2018 | 京都大学生活協同組合 | パーキンソン病に対する機能再生療法に用いるiPS細胞由来神経細胞製剤の開発（高橋 淳） | 20 |
| 2017 | 京都大学生活協同組合 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目1、 in vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/multi-orgens-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 | 19 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、中枢神経系の薬物動態・安全性試験を可能にする血液脳幹門チューブネットワークデバイスの開発 | 18 |
| 2018 | 株式会社セルシード | 同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立（橋本 せつ子） | 18 |
| 2017 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目3、薬物動態・安全性試験用organ(s)-on-a-chipに搭載可能な臓器細胞/組織の基準作成 | 17 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | 臍帯由来間葉系細胞の大量培養技術（浮遊培養法）の開発と同等性評価 | 15 |
| 2018 | 株式会社リプロセル | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（心筋・神経） | 14 |
| 2017 | 学校法人東海大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、創薬における高次in vitro評価系としてのKidney-on-a-chipの開発 | 13 |
| 2017 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-2、デバイスに搭載するヒト自律神経細胞と標的臓器の安定的製造に関する研究開発 | 13 |
| 2018 | 公立大学法人大阪市立大学 | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 13 |
| 2018 | 国立大学法人筑波大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 13 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 先端的な遺伝子・細胞治療技術開発 | 13 |
| 2018 | 学校法人日本医科大学 | 先端的な遺伝子・細胞治療技術開発 | 13 |
| 2017 | 京都大学生活協同組合 | 皮膚再建に用いる同種培養皮膚の基礎研究並びに製品開発 | 10 |
| 2018 | 株式会社リプロセル | ﾋﾄiPS由来腸細胞の安定供給と迅速培養システムの構築 | 10 |
| 2017 | 国立大学法人大阪大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-2、高純度な国産ヒトES/iPS細胞由来肝細胞の安定的かつ安価な製造法の開発 | 9 |
| 2018 | 国立大学法人筑波大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 9 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | 移植に用いる間葉系幹細胞の評価ならびに製品開発 | 8 |
| 2018 | 国立大学法人鳥取大学 | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 8 |
| 2018 | 京都府公立大学法人 | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 7 |
| 2018 | 国立大学法人筑波大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 7 |
| 2018 | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 7 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | 同種歯根膜幹細胞シートの安全性・有効性評価指標の確率と歯周組織の再建 | 6 |
| 2017 | 学校法人東海大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、階層的共培養を基礎とするLiver/Gut on-a-chipの開発 | 6 |
| 2018 | 国立大学法人東京大学 | 先端的な遺伝子・細胞治療技術開発 | 6 |
| 2017 | 国立大学法人金沢大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-1、階層的共培養を基礎とするLiver/Gut on-a-chipの開発 | 5 |
| 2017 | 国立大学法人東京大学 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目3、薬物動態・安全性試験用organ(s)-on-a-chipに搭載可能な臓器細胞/組織の基準作成 | 5 |
| 2018 | 学校法人杏林学園 | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 4 |
| 2018 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 4 |
| 2018 | 京都大学生活協同組合 | ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発（網膜色素上皮・肝細胞）（角 昭一郎） | 4 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発 項目2-2、高純度な国産ヒトES/iPS細胞由来肝細胞の安定的かつ安価な製造法の開発 | 1 |
| 2018 | 国立大学法人京都大学 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 1 |
| 2018 | 厚生労働省 | 高純度な国産ヒトES/iPS細胞由来肝細胞の安定的かつ安価な製造法の開発（山崎 大樹） | 1 |
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